Akeso, Inc PD-1/CTLA-4 двойно антитяло за лечение на рак на маточната шийка е одобрено от FDA на САЩ като

На 23 февруари, Akeso, Inc (9926.HK) обяви, че му PD-1/CTLA-4 bispecific антитела Cadonilimab е получил сирак означението на лекарства, предоставени от Сащ по храните и лекарствата (FDA) за лечение на рак на шийката на матката (С изключение на много ранна етап IA1).

Това е след 2020 г. Кадонилимаб лечение на рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка след стандартно лечение е награден с ускорена процедура за одобрение (FTD) от FDA и Националната администрация по медицински продукти (NMPA) награден с "Революционна терапия на наркотици variety". Друго важно развитие в Китай.

В момента няма одобрен стандартно лечение за пациенти с рак на шийката на матката, които са неуспешни химиотерапия с лекарства, съдържащи платина. Честотата на обективно повлияване (ORR) на късната химиотерапия е по- малка от 10%, времето на преживяемост без прогресия е кратко, дългосрочната химиотерапия е слабо поносима и честотата на нежеланите реакции е висока. Ефективно лечение лекарства са необходими за подобряване на ефикасността и ползата от пациентите.

Cadonilimab е четиривалентно двойно антитяло, независимо проектирано от Akeso, Inc чрез своята патентована TETRABODY технология, която едновременно е насочена към програмирани клетъчни протеини смърт 1 (PD-1) и цитотоксичен T лимфоцитен протеин 4 (CTLA-4). Като първото в света ново лекарство за бисквитено антитяло за туморна имунотерапия, този продукт има за цел да постигне преференциално свързване с тумор инфилтратиране на лимфоцити (ТИЛ) вместо нормални периферни тъкани лимфоцити и има по-добро насочване.

Според публичната информация, комбинираното лечение на PD-1 и CTLA- 4 значително подобрява общата степен на отговор (ORR) за някои трудно лечение на видове рак като бъбречноклетъчен карцином, рак на стомаха и рак на белия дроб. Въпреки това, тази комбинирана терапия Има очевидни странични ефекти, така че комбинираната терапия не е широко използван. И това PD-1/CTLA-4 двойно антитяло изглежда да може да получи по-добър ефект от комбинираната терапия, като същевременно значително намалява страничните ефекти.

През ноември 2020 г. Akeso, Inc. обяви поетапно данните на Cadonilimab, показвайки, че обективната степен на отговор (ORR) при пациенти с рецидивиращ или метастатичен плоскоклетъчен карцином на матката достига 47,6%. Текущата комбинирана терапия СД-1+CTLA-4, Balstilimab + Zalifrelimaba и Ниволумаб + Ипилимумаб, които са привлекли голямо внимание в индустрията, имат ORR 20,6% и 23,1% ~ 36, 4 %, съответно. Може да се види, че ефектът на Кадонилимаб е значителен.

Не само, че лечебният ефект е отличен, но данните за безопасността на Cadonilimab също са задоволителни. Честотата на нежеланите събития от степен 3 и по- висока от тази на лекарствения продукт (TRAE) е само 12, 9%, а безопасността е еквивалентна на тази на PD- 1 едно лекарство, докато данните за TRAE за комбинацията Ниволумаб + ипилимумаб са 28,9% ~ 37, 0%.