Внесените противовъзпалително лекарство Otezla подаде заявление в Съединените щати за лечение на лека до умерена плака псориазис!

Amgen наскоро обяви, че е представил допълнително ново лекарство заявление (sNDA) за перорално противовъзпалително лекарство Otezla (апремиласт) в U.S. Food and Drug Administration (FDA) за лечение на пациенти, които отговарят на условията за фототерапия или системна терапия. Възрастни пациенти с лек до умерен плаков псориазис.

SNDA се основава на данните от фаза 3 ПРЕДВАРИТЕЛНО проучване. ADVANCE (PSOR-022) е многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно сляпо фаза 3 проучване, което оценява ефикасността и безопасността на Otezla при лечение на лека до умерена плакатен псориазис. Плакият псориазис с лека до умерена степен се определя като: телесна повърхностна (BSA) участие на 2% - 15%, област на псориазис и индекс на тежестта (PASI) скор 2- 15, статична цялостна оценка на лекаря (sPGA) Оценка за 2- 3 точки. В проучването 595 пациенти са рандомизирани на 2 групи в съотношение 1:1. Едната група получава Otezla 30 mg перорално два пъти дневно (n= 297), а другата получава плацебо (n= 298) за период от 16 Седмици на лечение. След 16-седмична терапия всички пациенти са получавали лечение с Otezla по време на отворения период на разширяване до 32-рата седмица. Първичната крайна точка е процентът на пациентите, които са постигнали sPGA отговор на 16-та седмица. sPGA отговор се дефинира като sPGA скор на кожна лезия (0 точки) или почти пълно отстраняване (1 точки) и намаление с най-малко 2 точки в сравнение с изходното ниво. .

Резултатите показват, че проучването достига първичната крайна точка: в сравнение с плацебо групата, групата на лечение с Otezla има статистически значимо подобрение в отговора на sPGA на седмица 16. Освен това, в сравнение с плацебо групата, групата на лечение с Otezla също има статистически значимо подобрение на ключови вторични крайни точки, включително: в 16-та седмица от лечението, процентът на засегнатата телесна повърхност (BSA) е подобрен с най- малко 75% спрямо изходното ниво, BSA Промяна в общия резултат от изходното ниво, и промяната в общия резултат на Псориазис площта и тежестта (PASI) от изходното ниво. Нежеланите събития, наблюдавани в проучването ADVANCE, са в съответствие с известната безопасност на Otezla. Най-честите нежелани реакции в поне 5% от пациентите в двете групи на лечение са диария, главоболие, гадене, назофарингит, и инфекция на горните дихателни пътища.

Подробните резултати от проучването ADVANCE ще бъдат обявени на предстоящата медицинска конференция. Дейвид Г. Рийз, изпълнителен вицепрезидент по научноизследователската и развойна дейност в Амген, заяви: "Въпреки напредъка в лечението, клиничните нужди на пациентите с лек до умерен псориазис с плаки все още не са изпълнени. Тези пациенти използват съществуващи такива. Местните методи на лечение, но все още се сблъскват с предизвикателството на управление на заболяването, особено тези пациенти, страдащи от болестта в трудни за лечение райони. Резултатите от проучването ADVANCE доказват потенциала на Otezla да предостави на тези пациенти небиологична възможност за перорално приложение. Очакваме с нетърпение да си сътрудничим с FDA сътрудничи за потенциално разширяване на употребата на Otezla и да изпълни нашия ангажимент за подобряване на резултатите от лечението за пациенти с лека до умерена плака псориазис."

Псориазисът е сериозно хронично възпалително заболяване, което може да предизвика повдигнати червени люспи по кожата, обикновено засяга лактите, коленете, или външната страна на скалпа, но може да се появи навсякъде. Около 125 милиона души по света страдат от псориазис, включително около 14 милиона в Европа и повече от 7,5 милиона в САЩ. Около 80% от тези пациенти имат плакатен псориазис.

Otezla (апремиласт) е орална селективна фосфодиестераза 4 (PDE4) малка молекула инхибитор, който регулира мрежата на про-възпалителни и противовъзпалителни медиатори в клетката. PDE4 е цикличен аденозинмонофосфат (cAMP) специфичен PDE и основната PDE при възпалителни клетки. PDE4 инхибиране води до увеличаване на вътреклетъчните нива на сАМР, което се смята за косвено регулира производството на възпалителни медиатори. Специфичният механизъм на терапевтичния ефект на Otezla при пациенти все още не е ясно.

Понастоящем Otezla е одобрен за 3 терапевтични показания: (1) лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис; (2) лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит; (3) лечение с Behcet Възрастни пациенти с свързани с болестта орални язви. Тъй като е одобрен за първи път за търговия от FDA в САЩ през 2014 г., повече от 25 пациенти с умерен до тежък псориазис или активен псориатичен артрит в САЩ са получили лечение с Otezla.