Инхибиторът на AstraZeneca BTK е одобрен от Япония за лечение на рецидиви/рефрактерни CLL!

AstraZeneca наскоро обяви, че японското министерство на здравеопазването, труда и социалните грижи (MHLW) е одобрило целенасоченото противоракетно лекарство Calquence (1000000000000000), което е селективен инхибитор на Bruton тирозинкиназа (BTK) за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен хронична лимфоцитна левкемия (CLL, включително малък клетъчен лимфом [SLL]).

В световен мащаб, CLL е най-често срещаният вид левкемия при възрастни, но в Япония и Източна Азия болестта се счита за рядко заболяване, което представлява 1% -2% от общия брой пациенти с потвърдена левкемия.

Това одобрение се основава на данни от фаза III изпитване ASCEND и фаза I проучване при японски пациенти. Резултатите показват, че при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен ЦЕРЛ, в сравнение със стандартния план за обслужване idR (ритуксимаб + иделелалисиб) или BR (ритуксимаб + бендамустин), само одобрен от лекаря, само по отношение на Calquence лечението с лекарство води до статистически значимо и клинично значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS).

В проучванеТО ASCEND, Calquence значително намалява риска от прогресия на заболяването или смърт с 69% в сравнение с IdR или BR. На 12-ия месец 88% от пациентите в групата на calquence лечение нямат прогрес в сравнение с 68% в контролната група. След медиана на проследяване от 16,1 месеца медианата на PFS на монотерапията с Calquence все още не е достигнала, докато контролната група е 16, 5 месеца.

Безопасността и поносимостта на Calquence са в съответствие с установения профил. Окончателните резултати от изпитването ASCEND Фаза III бяха обявени на 2020 Американското дружество по клинична онкология (ASCO) и 2020 Европейска асоциация по хематология (EHA) онлайн и демонстрира дългосрочната употреба на Calquence при лечението на CLL (медиана проследяване 22 месеца) Ефикасност и поносимост.

Дейв Фредриксън, изпълнителен вицепрезидент на онкологичната дивизия на АстраЗенека, заяви: "Честотата на хронична лимфоцитна левкемия в Япония е по-ниска, отколкото в други региони, но пациентите все още се нуждаят от иновативни възможности за лечение. Одобрението на Calquence осигурява нов тип лечение за пациенти в Япония. , Без химиотерапия, поносими възможности за лечение, с несравним лечебни ефекти и потенциал да се отрази положително на качеството на живот."

На Calquence на активна фармацевтична съставка е acalabrutinib, което е високо селективен, мощен и ковалентен Bruton тирозин киназа (BTK) инхибитор, който инхибира BTK чрез постоянно свързване. BTK е ключов регулатор на сигналната пътека на В клетките (BCR). Той е широко изразена в различни видове хематологични злокачествени заболявания и участва в пролиферацията, транспорта, хемотаксис и адхезия на В клетки. Следователно, важно е за лечението на хематологични злокачествени заболявания. Целеви. В предклинични проучвания,1000000000000000са показали минимални ефекти прихващане.

Calquence е одобрен от FDA на САЩ за ускорен маркетинг през октомври 2017. Показанията включват: (1) За възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), които преди това са получили поне една терапия; (2) Употреба За лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ или ХЛЛ. През ноември 2020 г. Calquence е одобрен от Европейския съюз за лечение от първа линия и многолайн на CLL. В Европейския съюз и Япония Calquence не е одобрен за лечение на MCL.

В момента, Calquence се разработва за различни В-клетъчни рак на кръвта, включително CLL, МКЛ, дифузно голям B-клетъчен лимфом (DLBCL), Waldenstrom макроглобулинемия (WM), фоликуларен лимфом (FL), мултиплен миелом и други хематологични злокачествени заболявания.

Механизмът на действие на Калкенънс е същият като блокбъстъра на рака на кръвта на AbbVie /J&j лекарство Imbruvica (ибрутиниб), който е първият одобрен в световен мащаб инхибитор на BTK. От първото си одобрение през ноември 2013 г., Imbruvica е одобрен за най-много терапевтични индикации в 6 области на заболяването, а глобалните продажби се увеличаваха рязко. В края на юни тази година, фармацевтичната организация на пазара на изследователска организация , "ЕнтъртейФарма" публикува доклад, който прогнозира, че с непрекъснатото навлизане на пазара и нарастващите индикации, продажбите на Imbruvica през 2026 г. ще достигнат 10.722 милиарда долара, превръщайки се в петото най-продавано лекарство в света.