Imfinzion (Infineon) на AstraZeneca и комбиниран тремелимумаб при лечение на пациенти с напреднал стадий III с клинична недостатъчност в стадий ІІІ!

AstraZeneca наскоро обяви последния напредък на анти-PD-L1 терапията Imfinzi (общо име: дуралумаб) при лечението на рак на пикочния мехур в фаза III дунавско проучване. През май 2017 г. FDA на САЩ ускори одобрението на Imfinzi за лечение на пациенти с напреднал рак на пикочния мехур, а фаза III Дунавското изпитване беше стартирано като ангажимент за сключване на споразумение с FDA. Досега Imfinzi е одобрен в 15 страни (включително Сащ) за пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на пикочния мехур, които преди това са получавали платина химиотерапия.

ДУНАВ е рандомизирано, открито, многоцентрово, глобално изпитване фаза III на етап IV (метастатичен) urotheliala карцином (UC, рак на пикочния мехур), който отговаря и не отговаря на условията на цисплатин химиотерапия Най-често срещаният тип) пациентите са били оценени на ефикасността и безопасността на Монотерапия Imfinzi, Imfinzi комбинира с анти-CTLA-4 терапия tremelimumab, и в сравнение с цисплатинин + гемцитабин, или карбоплатин + гемцитабин химиотерапия. Основните крайни точки на проучването са: общата преживяемост (OS) на Монотерапията с Imfinzi при пациенти с висока експресия на PD-L1 и OS на Imfinzi + тремелимумаб комбинирана терапия при пациенти (независимо от PD-L1 статуса).

Резултатите показват, че проучването не достига първичната крайна точка: (1) Imfinzi в сравнение със стандартната медицинска химиотерапия (SoC) при пациенти с високи нива (≥25%) на PD-L1 изразено в туморни клетки и / или тумор инфилтриращи имунни клетки Монотерапия не успя да подобри общата преживяемост (OS); (2) В сравнение с SoC химиотерапия, Комбиниранатерапия СХ + тревелимуб също не успява да подобри OS, независимо от нивото на Експресия на PD-L1. В това проучване, безопасността и поносимостта на Монотерапия таи Imfinzi + tremelimumab комбинирана терапия са били в съответствие с предишни проучвания.

Данните от изследванията ще бъдат обявени на предстояща медицинска конференция. Хосе Базелга, изпълнителен вицепрезидент по онкология тананология и развитие на AstraZeneca, заяви: "АстраЗенека все още е ангажирана да се справи с неудовлетворените нужди при рака на пикочния мехур и да увеличи потенциала на имунотерапията за подобряване на прогнозата на тези пациенти. Резултатите от това изпитване ще бъдат рак на пикочния мехур фаза III цялостен проект за развитие предоставя препратка. Очакваме резултатите от лечението от първа линия на метастатично изследване на рак на пикочния мехур фаза III NILE и ще продължи да напредва в клиничните изпитвания за лечение на пациенти с ранен стадий на заболяването. "

Понастоящем фаза III NILE изпитване то се провежда при пациенти с неоперабилен, локално напреднал, или метастатичен рак на пикочния мехур, за да се оцени Комбинирана химиотерапия Imfinzi, Комбинирана химиотерапия, Комбинирана химиотерапия, Imfinzi и тревелимумаб. Освен това Imfinzi се оценява и за лечение на ранен стадий на рак на пикочния мехур. Фаза III NIAGARA проучване е оценка на Imfinzi комбиниран с химиотерапия, и фаза III POTOMAC проучване е оценка imfinzi комбинирасъс стандартни грижи (SoC) BCG имунотерапия.

През 2018 г. около 550 000 души са диагностицирани с рак на пикочния мехур в световен мащаб, а 200 000 души са починали от болестта. Локално напредналиии метастатичен рак на пикочния мехур остава област на неудовлетворени медицински нужди и обикновено само един на седем пациенти оцелява в рамките на пет години от диагностицирането. Уротелиален карцином (UC) е най-често срещаният вид рак на пикочния мехур. Uc е десетият най-често срещан рак в света и тринадесетата най-честата причина за смърт на рак. PD-L1 е широко изразена в тумори и имунни клетки на пациенти с рак на пикочния мехур, помага на тумори да избягат от откриването на имунната система.

Imfinzi е хуманизирано PD-L1 моноклонално антитяло, което може да блокира свързването на PD-L1 с PD-1 и CD80, като по този начин блокира тумор имунната изход и освобождаване Подтиска имунната реакция. От сега, Imfinzi е бил одобрен в 61 страни (включително Сащ, Япония, Китай, и целия Европейски съюз) за неоперабилен, етап III немалки клетки, които не са напреднали след едновременно томотерапия с платина химиотерапия и лечение на радиотерапия за пациенти с рак на белия дроб (НДРБД). Освен това Imfinzi е одобрен и в 15 страни, включително В САЩ, за пациенти с напреднал рак на пикочния мехур, които преди това са получавали платина-съдържаща химиотерапия.

Съвсем наскоро, Imfinzi, комбиниран със стандартна грижа (SoC) химиотерапия за първа линия на лечение на екстензивно-недребноклетъчен рак на белия дроб (ES-SCLC) получи първото регулаторно одобрение в Сингапур в света. Заявлението за показание в момента е в процес на приоритетен преглед от FDA на САЩ, а целевата дата за метода на потребителската такса за предписване на наркотици (PDUFA) е първото тримесечие на 2020.

тремеимумаб е човешко моноклонално антитяло, което е насочено към цитотоксични Т-лимфоцити антиген 4 (CTLA-4), блокира CTLA-4 активност, насърчава активирането на Т-клетки, инициира тумор имунен отговор, и насърчава рак клетъчна смърт. на bristol-Майерс Squibb, продавано на пазара антитяло на Пазара, Yervoy (Ипилимумаб) са насочени към същото таргетно

Като част от проекта за разработване на нови лекарства Imfinzi в момента проучва посоката на недребноклетъчен рак на белия дроб, дребноклетъчен рак на белия дроб, рак на пикочния мехур, рак на главата и шията, рак на черния дроб, рак на маточната шийка, рак на жлъчните пътища и други солидни тумори като едно лекарство или в комбинация с тремелимумаб и други лекарства. Перспективи за лечение.