azz Pharma нова рекомбинантна Erwinia аспарагиназа JZP-458 влиза в критична фаза II / III клинична

Джаз Фарма, ирландска биофармацевтична компания, наскоро обяви, че критичното клинично проучване на фаза II / III за оценка на jzp-458 е влязло в първата група пациенти. Лекарството е рекомбинантна молекула за аспарагиназа Erwinia, която използва нова експресионна платформа за флуоресценция на Pseudomonas. Изследването оценява jzp-458 като потенциална терапия за деца и възрастни с остра лимфобластна левкемия (всички) или лимфобластен лимфом (LBL), които са алергични към аспарагиназа, получена от E.coli. Смята се, че до 30% от всички и пациенти с LBL, лекувани с аспержиназа, получена от E.coli, имат алергични реакции.

Това проучване представлява едно рамо, отворен етикет, многоцентрово, валидиране на дозата и валидационно проучване, проведено от джаза в сътрудничество с педиатричната онкологична група (COG), за да се оцени безопасността, поносимостта и ефективността на jzp-458 и да се оцени приблизително 60 cog пациенти в САЩ и Канада. Основната цел на това проучване е да се определи ефикасността на jzp-458 от активността на аспарагиназата.

Острата лимфобластна левкемия (всички) е рак на кръвта и костния мозък, който бързо прогресира, ако не се лекува. Левкемията е най-често срещаният рак при деца, три четвърти от които са всички. Въпреки че е един от най-често срещаните ракови заболявания при деца, поради напредъка на лечението през последните години, всички са един от най-вероятните злокачествени тумори, които трябва да бъдат излекувани при деца. Всички могат да се появят и при възрастни, с около 4 възрастни на всеки 10 потвърдени случая от всички. Аспарагиназата е основният компонент на всички програми за многолекарствена химиотерапия. Продуктите от Аспарагиназа от E.coli обаче са свързани с потенциалната поява на свръхчувствителност.

В момента джаз компанията продава ервиназа / ервиназа (аспержиназа Erwinia хризантеми).

Jzp-458 е рекомбинантна аспарагиназа на Erwinia, която използва нова флуоресцентна експресионна платформа на Pseudomonas. Понастоящем лекарството се разработва като част от режим на мулти-химиотерапия за всички деца или възрастни с LBL, които са алергични към продукти от аспержиназа, получени от E.coli. През октомври 2019 г. jzp-458 получи американската FDA квалификация за бързо обучение за групово лечение на такива пациенти.

Д-р Робърт Inonone, изпълнителен вицепрезидент по изследване и развитие на джаз компания, заяви: „когато получавате лечение с аспарагиназа, е много важно пациентите да получават всички необходими дози през целия процес на лечение, за да поддържат нивото на лечение, което не винаги е възможно за онези пациенти, които са алергични към аспержиназа, получена от E.coli. Работим с зъбчатка по ключовото проучване на фаза II / III на jzp-458 и лекарството получи квалификацията за бърз канал от FDA през октомври 2019 г., което е много важно , защото те могат да ни дадат възможност да посрещнем по-бързо тази необходимост, като стартираме нова селекция от аспарагиназа. Джазът се ангажира да посрещне незадоволените нужди на пациенти с кръвни тумори и непрекъснатото разширяване на нашия франчайз за аспарагиназа е важна част от нашия проект за развитие. " (от bioon.com, съставен от www.hsppharma.com)