Basilea /Pfizer Cresemba (изавуконазол) беше приет от Китайската администрация по храните и лекарствата за лечение на инвазивна аспергилоза!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) е мултинационална фармацевтична компания със седалище в Швейцария, посветена на разработването на лекарствени продукти, които могат да решат областта на тумора и антиинфекциозното лечение на наркотици. Наскоро компанията обяви, че заявлението за разрешение за търговия (MAA) за противогъбичното лекарство изавуконазол за лечение на инвазивна аспергилоза при възрастни, представени от партньора си Pfizer, е отличен Център за оценка на наркотици (CDE) на Китайската национална администрация по медицински продукти (NMPA) Приема преглед. През август тази година Baselea обяви, че МАА на Cresemba за мукормикоза е приета и разгледана от NMPA.

Изавуконазол е интравенозен (IV) и перорален азолов противогъбично лекарство под търговското име Cresemba. В 27 държави членки на ЕС и в Исландия, Лихтенщайн, Норвегия и Обединеното кралство, изавуконазол е одобрен: (1) за лечение на инвазивна аспергилоза при възрастни; (2) за лечение на мукор, който не е подходящ за амфотерицин В заболяване.

Дейвид Велич, главен изпълнителен директор на Basilea, каза: "Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са двете най-често срещани форми на инвазивни гъбични инфекции, а те също са важни причини за заболеваемост и смъртност при пациенти с хематологични злокачествени заболявания след интензивна химиотерапия. Китай е Cresemba е пазар, който е важен от търговска гледната една от останалите търговски цели, който представлява над 15% от световния нов пазар на противогъбични лекарства. Ето защо сме много доволни от напредъка на Пфайзер в Китай. Разрешението за пускане на пазара на изавуконазол е прието от NMPA за преглед, което е да се въведе продукта на китайския пазар, Важен етап в решаването на неудовлетворени медицински нужди на пациенти с инвазивни гъбични инфекции."

През ноември 2017 г. Бъзеле и Пфайзер разшириха своите съществуващи лицензионни споразумения в Европа (с изключение на Северна Европа), Русия, Турция и Израел, за да включат Китай (включително Хонконг и Макао) и 16 държави в Азиатско-тихоокеанския регион. Съгласно споразумението с Pfizer, Basilea отговаря на условията за до около 630 милиона долара в плащания на регулаторни и търговски етапни събития, в допълнение към лицензионните възнаграждения на базата на продажби.

Cresemba е одобрен също така в Съединените щати и други европейски страни. В Съединените щати, Европа и Австралия, Cresemba получи обозначение за лекарства сираци (ODD) за одобрени показания. Бъскла е подписала няколко лицензионни споразумения за изавуконазол, обхващащи САЩ, Европа, Китай, Япония, Латинска Америка, Азиатско-тихоокеанския регион, Близкия изток и Северна Африка, Канада, Русия, Турция и Израел.