Biogen подава заявление за изброяване на лекарството aducanumab за болестта на Alcanheimer

Biogen и Eisai съвместно обявиха, че Biogen е завършил подаването на заявление за лиценз за биопродукти (BLA) до Агенцията по храните и лекарствата в САЩ (FDA), като искат одобрение за лечението на болестта на Алцхаймер (AD). Изследователско лекарство адуканумаб. Това приложение включва клинични данни от фаза 3 клинични изпитвания EMERGE и ENGAGE и фаза 1b клинични изпитвания PRIME. Bojian също се стреми да получи квалификация за приоритетен преглед. Ако бъде одобрен, aducanumab ще бъде първата терапия, одобрена от FDA, която забавя намаляването на клиничните симптоми на болестта на Алцхаймер&# 39 и също така ще бъде първото доказателство, че премахването на бета-амилоидния протеин може да постигне по-добри клинични резултати ,

Болестта на Алцхаймер&# 39 е прогресивно неврологично заболяване, което уврежда мисленето, паметта и независимостта, което води до преждевременна смърт. Това заболяване е нарастваща глобална здравна криза, която засяга пациентите и техните семейства. Според данни на Световната здравна организация (СЗО) десетки милиони хора по света имат болест на Алцхаймер&# 39 и този брой ще продължи да нараства през следващите години.

Адуканумаб (BIIB037) е моноклонално антитяло, което се изследва, насочено към амилоид бета. Bojian получи лиценз за изследвания и разработки на aducanumab от Neuroimmune. От октомври 2017 г. Bojian и Eisai развиват и комерсиализират aducanumab в световен мащаб.

Проектът за клинично развитие на Aducanumab включва две клинични изпитвания фаза 3 EMERGE и ENGAGE, проведени при пациенти с ранна болест на Алцхаймер' Клиничното изпитване EMERGE достигна основната си клинична крайна точка. При 78 седмици високоакустичен адуканумаб той значително забавя скоростта на спад на оценката на когнитивната способност (CDR-SB) в сравнение с плацебо (22%, р=0,01). Aducanumab също достигна множество вторични крайни точки в проучването EMERGE.

Данните за изобразяване на амилоидните отлагания в проучването EMERGE показват, че на 26 и 78 седмици натоварването на амилоидната плака е намалено в групите с ниска и висока доза адуканумаб в сравнение с плацебо (P< 0,001).="" въпреки="" че="" проучването="" engage="" не="" е="" достигнало="" основната="" си="" крайна="" точка,="" bo="" jian="" вярва,="" че="" част="" от="" неговите="" данни="" подкрепят="" клиничните="" резултати,="" наблюдавани="" в="" проучването="">

GG "; Алцхаймер' болестта остава едно от най-големите предизвикателства за общественото здраве на нашето време, GG"; каза изпълнителният директор на Biogen г-н Мишел Вунацос:&"Той лишава пациентите от тяхната памет, независимост и в крайна сметка лишава тези, които обичаме, да завършат способността за основни задачи. Очакваме с нетърпение FDA да разгледа нашето приложение."