Инхибиторът il-17A на Ели Лили спечели 5-то одобрение FDA за лечение на аксиален гръбначен артрит

Lilly наскоро обяви, че FDA на САЩ е одобрил IL- 17A антагонист Taltz (иксекизумаб), разработен от компанията за разширяване на показанието за лечение на активен нерадиационен аксиален спондилоартрит (nr) с обективни симптоми на възпаление -axSpA) пациенти. В прессъобщението се посочва, че това одобрение прави Taltz първия IL-17A антагонист, одобрен от FDA за nr-axSpA.

Аксиалният гръбначен артрит (axSpA), включително анкилозиращ спондилит (AS) и nr-axSpA, е заболяване, което засяга главно сакроилиациалната ставна и гръбнака, водеща до хронична възпалителна болка в гърба и умора. Смята се, че 2.3 милиона души в САЩ имат axSpA, а около половината от тях имат nr-axSpA. Характеристиките на пациентите с АС са структурното увреждане на сакроилиачните стави, разкрито чрез рентгеново изображение, докато пациентите с nr-axSpA нямат очевидни откриваеми структурни увреждания на рентгеновото изследване. Въпреки че тези две подгрупи пациенти имат сходни тежести на заболяването и клинични характеристики, биологичните възможности за лечение, одобрени за пациенти с nr-axSpA, са много ограничени и пациентите често са подпочвено.

Taltz е IL-17A инхибитор, разработен от Eli Lilly. Лекарството е одобрен за първи път от FDA през март 2016 за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис. Впоследствие той е одобрен за лечение на възрастни с активен псориатичен артрит (PsA) и анкилозиращ спондилит.

Безопасността и ефективността на Taltz са потвърдени в многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 3, което включва активни nr-axSpA възрастни пациенти с обективни симптоми на възпаление. Първичната крайна точка на проучването е процентът пациенти, които са достигнали ASAS40 на седмица 52.

Резултатите от проучването показват, че делът на пациентите с Taltz, които са достигнали първичната крайна точка, е по- добър от плацебо, и 30% от пациентите, получавали Taltz (80 mg) на всеки 4 седмици, постигат ASAS40 отговор в сравнение с 13 пациенти, получавали плацебо. 10% (P=0,0045). Първичната вторична крайна точка е ASAS40 отговор на седмица 16, което е постигнато при 35% от пациентите в групата на Taltz и 19% в плацебо групата (P<>

"Ние осъзнаваме, че много пациенти с това състояние страдат от хронична възпалителна болка в гърба и други възпалителни симптоми в продължение на години, преди да бъдат диагностицирани, и сме доволни, че тези пациенти могат да бъдат облекчени с Талц", каза г-н Патрик Йонсон, президент на Ели Лили Биомедицина .