FDA отказва да одобри ново лекарство роксадустат

FibroGen обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е издала пълно писмо за отговор относно Новото приложение за лекарства (NDA) нароксадустатза лечение на анемия при хронично бъбречно заболяване (ХБН), като заявява, че няма да одобри маркетинговото приложение нароксадустат, И изискват от компанията да проведе допълнителни клинични проучвания върху роксадустат, преди да подаде повторно NDA.

роксадустате инхибитор на пролил хидроксилаза (HIF-PH), индуциран от хипоксия. Той може да лекува бъбречна анемия, като стимулира производството на червени кръвни клетки, регулира метаболизма на желязото и намалява хепцидин. През 2019 г. учените, открили механизма на индуцираните от хипоксия фактори, бяха удостоени с Нобелова награда за физиология или медицина през същата година, а роксадустат, който се роди от тези резултати от научните изследвания, също привлече голямо внимание.

В момента,роксадустате одобрен за маркетинг в Китай, Япония, Чили, Южна Корея и други места за лечение на ХБН анемия при недиализно зависими (NDD) и диализно зависими (DD) възрастни пациенти, а ЕС ще кандидатства за продукта на пазара в края на август Вземете решение.

Всъщност решението на FDA' вече предвещава. Първоначалният срок на FDA' за PDUFA за роксадустат беше декември 2020 г., но след това той удължи прегледа си до март 2021 г., а след това до август 2021 г.

В очакване на решението за одобрение на FDA &, FibroGen публикува изявление на 6 април, в което признава, че стандартите, използвани за анализ на данните за сърдечната безопасност на роксадустат, са променени, за да се направят данните по -полезни. Нови данни показват, че роксадустат може да не превъзхожда дарпоетин алфа при намаляване на риска от нежелани сърдечно -съдови събития при пациентите. Засегната от това, цената на акциите на FibroGen' падна с 43% този ден.

В средата на юли 2021 г. консултативният комитет на FDA обяви резултатите от своя преглед на роксадустат при лечението на анемия при хронично бъбречно заболяване. Комитетът препоръча с огромен брой отрицателни гласове да не одобрява маркетинговото приложение на роксадустат. Въпреки че FDA не винаги следва препоръките на консултативния комитет', ясно е, че този път не са възникнали изключения.

По отношение на решението на FDA да откаже одобрениероксадустат, Изпълнителният директор на FibroGen Енрике Контерно изрази „много разочарован“: „Това е нещастен ден за пациентите с ХБН анемия в Съединените щати. В момента Roxadustat променя живота на пациентите по целия свят. След това ще обсъдим следващата стъпка в САЩ с нашия партньор AstraZeneca."