Merck Keytruda успешно лекува азиатски пациенти с HCC във Фаза 3 клинични проучвания

Merck&усилвател; Co наскоро обяви оценката на анти-PD-1 терапията Keytruda (pembrolizumab) за лечение на стадий 3 KEYNOTE- Проучването 394 (NCT03062358) достигна първичната крайна точка на общата преживяемост (OS).

KEYNOTE-394 е рандомизирано, двойно-сляпо, фаза 3 клинично проучване (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), проведено при азиатски пациенти с напреднал HCC, които преди това са получавали сорафениб илиоксалиплатинхимиотерапия. Keytruda+ се оценява Ефикасност и безопасност на най-добрата поддържаща грижа (BSC), плацебо + BSC. Първичната крайна точка на проучването е OS, а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS), обективна честота на отговор (ORR), продължителност на отговора (DOR) и степен на контрол на заболяването (DCR).

Проучването включва 453 пациенти, които са били разпределени на случаен принцип да получават Keytruda (интравенозна инфузия на всеки 3 седмици, до 35 курса [до 2 години]) в комбинация с BSC (включително управление на болката и управление на други потенциални усложнения), включително лечението на асцит в съответствие с местните стандарти за лечение) или плацебо в комбинация с BSC.

Резултатите показаха, че изпитването е достигнало първичната крайна точка: лечението с Keytruda+BSC значително подобри OS в сравнение с плацебо+BSC. В допълнение, изпитването отговаря и на ключовите вторични крайни точки на PFS и ORR: В сравнение с плацебо + BSC, Keytruda + BSC показва статистически значимо подобрение в тези крайни точки. По време на теста не бяха наблюдавани нови сигнали за безопасност. Резултатите от изпитването ще бъдат обявени на предстояща медицинска конференция.

Д-р Скот Ебингхаус, вицепрезидент по клинични изследвания в Merck Research Laboratories, каза: „Hpatocellular carcinoma (HCC) често се диагностицира в напреднал стадий и е един от раковите заболявания с най-висок процент на смъртност сред солидните видове рак. Въпреки скорошния напредък, след лечение със сорафениб, търсенето на монотерапия с анти-PD-1 все още не е изпълнено и Keytruda е установена възможност за лечение на пациентите. В това проучване Keytruda значително удължи общата преживяемост, което е много обнадеждаващо и ние с нетърпение очакваме диалог с регулаторните органи възможно най-скоро."

Въз основа на ORR и данните за персистентност от проучването KEYNOTE-224, Keytruda получи ускорено одобрение през ноември 2018 г. за лечение на пациенти с HCC, които преди това са били лекувани със сорафениб. Следващо проучване, KEYNOTE-240, не отговаря на двойните първични крайни точки на OS и PFS. Ускореното одобрение на Keytruda беше обсъдено на срещата на Консултативния комитет по онкологични лекарства на FDA (ODAC) на 29 април 2021 г. Срещата гласува с 8 срещу 0 в полза на запазването на ускореното одобрение на Keytruda' за това показание. KEYNOTE-394 беше обсъден на срещата на ODAC като потенциално потвърдително проучване за проверка на клиничните ползи от Keytruda за тези пациенти.

Merck се ангажира с напредването на изследванията на HCC и има глобален проект за развитие, състоящ се от 7 клинични изпитвания. Тези клинични проучвания са включени или се очаква да включат около 3000 пациенти. В HCC Keytruda се проучва като монотерапия и разнообразие от планове за лечение и начини на лечение, комбинирани с други терапии (включително терапии, провеждани чрез нашето сътрудничество).