лечението с немолизумаб на нодуларен сърбеж (PN) във фаза II клинично значително намалява степента на сърбеж!

Galderma е най-голямата независима компания за дерматология в света 0010010 # 39 и лидер в изследванията и разработването на научно дефинирани и медицински доказани дерматологични решения. Наскоро компанията обяви, че пълните резултати от проучване на фаза II (NCT 03181503) на nemolizumab за лечение на умерен до тежък нодуларен сърбеж (prurigo nodularis, PN) при възрастни пациенти са публикувани в New England Journal по медицина (NEJM). Заглавие на статията: Изпитване на Nemolizumab в умерено до тежко Prurigo Nodularis.

PN е хронично сърбежно кожно заболяване с множество възли на кожни лезии. Това е рядко, потенциално фатално хронично кожно заболяване. Дебелите кожни възли покриват голяма част от тялото и са свързани с силен сърбеж. Заболяването често причинява тежко увреждане на качеството на живота. Nemolizumab е първокласен моноклонално антитяло, което може да се насочи към интерлевкин 31 рецептор (IL-31R) и да блокира сигнализацията на IL-31. IL-31 е цитокин, който индуцира сърбеж и неговата сигнализация играе ключова роля в патогенезата на PN.

През ноември 2019 Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) предостави на nemolizumab пробивна квалификация за лекарства (BTD) за лечение на сърбеж, свързан с PN. Galderma активно се подготвя да стартира проекта за ключова фаза III на монотерапията nemolizumab за възрастни пациенти с ПН в 2020.

Изследването, публикувано в NEJM, е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелна група, многоцентрово, 12-седмично проучване на фаза II. Общо 70 възрастни с умерен до тежък ПН и силен сърбеж бяха записани пациенти. В проучването, от изходното ниво до седмицата 8, пациентите са назначени на случаен принцип да получават подкожна инжекция на немолизумаб (доза: 0. 5 mg / kg телесно тегло) или плацебо на всеки 4 седмици , Седмица 0 (основна линия), седмица 4 и седмица 8, съответно Една инжекция под кожата. В това проучване умереният до тежък нодуларен пруриго е определен като 20 или повече възли, а тежкият сърбеж е дефиниран като среден резултат от интензитета на най-тежкия сърбеж по числовата скала за оценка поне {{13} } точки (диапазон на оценка 0 [Без сърбеж] до 10 [най-силния сърбеж, който може да се представи]).

Резултатите показват, че изследването е достигнало първоначалната крайна точка: от изходната линия до седмицата 4, в сравнение с плацебо групата, пиковата сърбежна цифрова скала (PP-NRS), оценката на групата на лечение с немолизимаб е значително намалена спрямо основната линия. Основният PP-NRS резултат на групите 2 беше {{{4}}. 4. На седмица 4 резултатът PP-NRS на групата за лечение с немолизимаб намалява с 4. 5 точки от изходната стойност (вариация: -53.0%), а групата с плацебо намалява с {{ 1 2}}. 7 точки (промяна: - 2 0. 2%). Данните имаха статистически значими разлики (вариация: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6.. 8 до -1 8. 8, p 0010010 <0. 001).="" освен="" това,="" по="" всички="" останали="" показатели,="" групата="" на="" лечение="" с="" немолизимаб="" показва="" значителни="" разлики.="" на="" седмица="" {{1="" 2}}="" 8="" (10="" седмици="" след="" последната="" доза)="" 3="" 8%="" от="" пациентите="" в="" групата="" на="" лечение="" с="" немолизумаб="" са="" напълно="" изчистени="" или="" почти="" напълно="" изчистени.="" pn,="" в="" сравнение="" с="" 6%="" в="" групата="" на="" плацебо="" (p="0." 001).="" в="" проучването="" немолизумаб="" се="" понася="" добре="" и="" не="" се="" наблюдава="" дисбаланс="" на="" нежеланите="" събития="" между="" двете="" групи.="" лечението="" с="" nemolizumab="" е="" свързано="" със="" стомашно-чревни="" симптоми="" (коремна="" болка="" и="" диария)="" и="" мускулно-скелетни="">

Порталът д-р Thibaud, глобален ръководител на лекарства с рецепта в Galderma, каза: 0010010 "; Известно е, че възловият сърбеж има сериозно отрицателно влияние върху качеството на живот на пациентите. Въпреки голям брой незадоволени нужди, понастоящем няма регистриран план за лечение. Тази фаза II Резултатите от проучването показват, че немолизумаб може да играе ключова роля при пациенти с умерен до тежък нодуларен сърбеж. Ние се ангажираме с допълнително тестване на това лекарство във фаза III проучване и сме решени да предоставим решения за пациенти с нодуларен сърбеж. 0010010 ";

Nemolizumab е хуманизирано моноклонално антитяло, което е насочено към IL-31 рецептор А и се смята, че инхибира биологичната активност на IL-31, като конкурентно блокира свързването на IL-31 с неговия рецептор. nemolizumab е разработен от китайско-чуждестранни фармацевтични продукти. В 2016 Galderma получи глобалните права (с изключение на Япония и Тайван) на nemolizumab от китайско-чуждестранни фармацевтични лицензи. Nemolizumab е създаден с помощта на ACT-Ig, собствена технология за инженерни антитела от Sinopharm, която може да удължи биологичния полуживот на антитела в кръвта. (Bioon.com)