Одобреното лечение на 2 вида В-клетъчни злокачествени заболявания е одобрено!

Novartis наскоро обяви, че в рамките на новата регулаторна рамка за продукти за клетъчна, тъкан и генна терапия (CTGTP), Здравната наука орган на Сингапур (HSA) е одобрил Kymriah (tisagenlecleucel) като първата комерсиализирана антиген рецепторА рецептор на химерния рецептор (CAR-T) терапия.

Kymriah е cd19, насочена към генетично модифицирана, автоложна терапия с Т-клетки. Той е бил одобрен за лечение на две смъртоносни рак. Възможностите за лечение на тези два рака са ограничени и прогнозата в исторически аспект е била лоша. Спешна нужда от терапия.

За разлика от конвенционалните малки молекули или биологични терапии, CAR-T клетъчна терапия е живо T-клетъчна терапия продукт. Принципът на Kymriah е да се модифицира генетично Т клетките на пациента, за да се изрази химерният антиген рецептор (CAR), предназначен да се прицелва в антиген CD19, който е антигенов протеин, изразен на повърхността на различни туморни клетки, включително В клетки лимфом и левкемични клетки.

HSA одобрен Kymriah: (1) за лечение на В-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) деца и млади възрастни с рефрактерна, рецидив след трансплантация, втори или множествен рецидиви от 2 до 25 години; (2) Използва се за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузиращ (r/r) дифузен едър В- клетъчен лимфом (DLBCL) след получаване на 2 или повече системни терапии.

Това одобрение се основава на преглед на две глобално регистрирани клинични изпитвания CAR-T, JULIET и ELIANA. В тези проучвания Kymriah демонстрира силна и трайна степен на отговор и постоянна безопасност при две трудни за лечение популации пациенти.

Kymriah е персонализиран метод на лечение, който модифицира собствените Т клетки на пациента да се бори и да убива раковите клетки. За да се постигне това ново и иновативно лечение в Сингапур изисква сътрудничество от страна на много заинтересовани страни в здравната система. Това включва получаване на регулаторни одобрения, валидиране и обучение на центрове за квалифицирани лекарства за подходящи индикации и интегриране на системи за доставка за персонализирани лечения, които не са съществували преди да се осигури безопасно и безпроблемно доставяне на Kymriah на пациентите.

Сингапурската болница (SGH) е първият Kymriah лечение център в Югоизточна Азия да бъдат пуснати в експлоатация за лечение на възрастни R /r DLBCL и млади възрастни R/r B-клетка всички пациенти. В момента Novartis обсъжда с Националната университетска болница в Сингапур (NUH) за разширяване на възможността за използване на Kymriah за възрастни r/ r DLBCL и деца и млади възрастни r/ r B- клетки всички пациенти.

Професор Уилям Хуанг, Медицински директор на Националния онкологичен център на Сингапур, каза: "CAR-T терапия е основен напредък в имунотерапия стратегии и важен напредък в индивидуализирано лечение на рак. Тази терапия показа голямо обещание като животоспасяваща терапия. Перспективите и надеждата за пациенти с рак на кръвта."