Ново Нордиск ЕС подава заявление: Ozempic (симеглутид) висока доза 2,0 mg веднъж седмично за интензивно лечение!

Ново Нордиск наскоро обяви, че е подало заявление за удължаване на срока на годност до Европейската агенция по лекарствата (EMA), която ще се използва за глюкагон-подобен пептид-1 (GLP- 1) аналог Ozempic (семаглутид). ) В съществуващото разрешение за употреба се въвежда нова доза от 2,0 mg. В момента Ozempic е одобрил дози от 0,5 mg и 1,0 mg в ЕС за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.

Това приложение се основава на резултатите от теста SUSTAIN FORTE. В проучването са включени 961 пациенти с диабет тип 2, които се нуждаят от интензивно лечение. Данните показват, че в 40-ата седмица от лечението, групата на доза от 2, 0 mg е била статистически значимо по- добра от групата на дозата от 1, 0 mg по отношение на понижаване на нивото на кръвната захар (HbA1c). В процеса, двете дози на семаглутид изглежда да бъде безопасна и добре поносим. Най-често срещаните нежелани събития са стомашно-чревния тракт, повечето от които са леки до умерени, в течение на часове с течение на времето, в съответствие с категорията на GLP-1 рецепторни агонисти. В сравнение с 1.0 mg семаглутид, стомашно-чревни нежелани събития от 2.0 mg семаглутид показа сходство.

Изпълнителният вицепрезидент на Ново Нордиск и главен научен директор Луди Княсгаард Томсен заявиха: "След обявяването на основните резултати през ноември, бързо се подготвихме да подадем документи за кандидатстване. За пациенти с диабет тип 2, които имат лош контрол на кръвната захар и се нуждаят от интензивно лечение, ЕС подаде заявление за разширяване на етикета е важен етап. Използването на доза от 2.0 мг ще позволи повече пациенти с диабет тип 2 да постигнат целите на лечението."

Семаглутид е човешки глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) аналогов, който подпомага секрецията на инсулин и инхибира секрецията на глюкагон чрез глюкоза зависим механизъм, което може значително да подобри нивото на кръвната глюкоза на пациенти с диабет тип 2, и Рискът от хипогликемия е нисък.

Освен това, семаглутид може да предизвика загуба на тегло чрез намаляване на апетита и намаляване на приема на храна. Освен това, семаглутид може значително да намали риска от сериозни сърдечно-съдови инциденти (MACE) при пациенти с диабет тип 2.

В момента Ново Нордиск е разработил инжекционни препарати (Ozempic) и перорални препарати (Rybelsus) за семаглутид:

— —— Ozempic (семаглутид, инжекционен препарат): е седмичен подкожен инжекционен препарат (0.5 мг или 1 мг), подходящ за: (1) като спомагателно средство за диетично регулиране и упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2 (2) Той се използва за възрастни пациенти със сърдечно-съдови заболявания (ССН) за намаляване на риска от сериозни сърдечно-съдови инциденти (MACE (включително сърдечносъдова смърт, нефатален сърдечен удар и нефатален инсулт).

Ozempic е одобрен за първи път от FDA на САЩ през декември 2017 и в момента е на пазара в много страни и региони по света. Втората индикация на лекарството е одобрен от FDA на САЩ през януари 2020. Данните от проучването за изходна сърдечна честота (CVOT) SUSTAIN показват, че при пациенти с диабет тип 2 с висок сърдечносъдов риск (CV), когато са комбинирани със стандартна грижа в сравнение със стандартното лечение в сравнение с плацебо, Ozempic значително намалява риска от комбинираната крайна точка на MACE с 26%.

—— Rybelsus (семаглутид, перорална таблетка): е веднъж дневно перорален препарат, съдържащ ексципиент SNAC за насърчаване на абсорбцията. Това лекарство е подходящо за: като диетично регулиране и упражнения и помощно лекарство за подобряване на диабет тип 2 възрастни контрол на кръвната захар на пациента. Rybelsus е първата в света и единствена устна версия на GLP-1 рецепторен агонист. Той се приема веднъж на ден и има две терапевтични дози: 7mg и 14mg.

В Съединените щати етикетът Rybelsus беше актуализиран през януари 2020 г. с цел да се включи допълнителна информация за PIONEER 6 CVOT, което доказва безопасността на автобиографията. Проучването е проведено при пациенти с диабет тип 2 с висок риск от СV. Данните показват, че когато се комбинират със стандартна грижа, в сравнение с плацебо, Rybelsus достига първичната крайна точка на не по-ниско качество на композитната крайна точка на MACE, което показва безопасността на автобиопрепитанието. В проучването делът на пациентите, които са имали поне една MACE е 3,8% в групата на Rybelsus и 4, 8% в групата на плацебо.

В момента, Ново Nordisk също е изучаване на седмично семаглутид 2.4mg подкожно инжектиране като метод за лечение на затлъстяването възрастни. Семаглутид може да помогне на хората да ядат по-малко и да намалят приема на калории чрез намаляване на глада и увеличаване на ситост, като по този начин предизвиква загуба на тегло.

По-рано този месец, Ново Nordisk подаде Нова drug Application (NDA) за 2.4 мг подкожно инжектиране на семаглутид към FDA и ЕС EMA на САЩ, което е седмична глюкагон-подобен пептид-1 (GLP) -1) Аналози за дългосрочно управление на теглото. Струва си да се отбележи, че Ново Нордиск също е представил ваучер за приоритетно разглеждане (PRV) на FDA за ускоряване на прегледа на NDA, който може да съкрати цикъла на преглед на NDA от стандартните 10 месеца до 6 месеца.

Показанията за семаглутид 2.4 мг подкожно инжектиране препарат са: като нискокалорична диета и помощни средства за укрепване на физически упражнения, използвани за лечение на затлъстяване (BMI≥30kg / m2) или наднормено тегло (BMI≥27kg / m2) придружено от поне един телесно тегло Възрастни пациенти със сродни съпътстващи заболявания.

В допълнение, в средата на този месец, Ново Nordisk обяви също план за започване на фаза 3 клинично развитие за оценка на 14mg перорален семаглутид за лечение на болестта на Алцхаймер (AD). Перорален перорален разтвор на дългодействащия GLP-1 аналогов семаглутид. Решението е взето след оценка на GLP-1 данни от предклинични модели, реални доказателства проучвания, следкланичен анализ на големи сърдечносъдови резултати и дискусии с регулаторни агенции.

Ново Нордиск планира да започне ключов клиничен проект фаза 3a, като включи приблизително 3 700 пациенти с ранна фаза AD. Проектът се планира да бъде стартиран през първата половина на 2021 г., за да се оцени ефективността и безопасността на пероралния семаглутид веднъж дневно спрямо плацебо. В този проектен опит, очакваният основен период на лечение е около 2 години.