Ново Нордиск Sogroya се препоръчва и одобрява от CHMP на ЕС

Ново Нордиск наскоро обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA) на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) е издал положително становище за преразглеждане, препоръчващо одобряването на седмичния дългодействащ производен на растежен хормон Sogroya (Somapacitan- beco). ), използвани за лечение на дефицит на растежен хормон при възрастни (AGHD). Сега становището на CHMP ще бъде представено на Европейската комисия (ЕК) за преглед, което се очаква да вземе окончателно решение за преразглеждане в срок от 2 месеца.

Sogroya е одобрен от Администрацията на сащ по храните и лекарствата (FDA) на 28 август 2020 г. и е одобрен от японското Министерство на здравеопазването, труда и благосъстоянието на Япония (MHLW) на 22 януари 2021 г. за лечение на недостиг на растежен хормон за възрастни (AGHD). Sogroya е подходящ за замяна на ендогенния растежен хормон при възрастни пациенти с AGHD.

Заслужава да се отбележи, че при лечението на възрастни ДХД, Sogroya е първият човешки растежен хормон (hGH) терапия, която изисква само подкожни инжекции веднъж седмично, докато други одобрени hGH препарати трябва да се инжектира ежедневно.

Ефикасността и безопасността на Sogroya при лечение на възрастни пациенти с AGHD са потвърдени в проучването REAL 1. В момента, Ново Nordisk извършва друга фаза 3 клинично изпитване REAL 4 за оценка на ефикасността и безопасността на Sogroya при деца с дефицит на растежен хормон.

Ново Нордиск изпълнителен вицепрезидент и главен научен директор Мадс Krogsgaard Томсен каза: "Ние сме много доволни, че седмичният дългодействащ растежен хормон Sogroya е получил положителни отзиви от CHMP, защото сме ангажирани с непрекъснато разработване на иновативни и ефективни решения за пациенти с дефицит на растежен хормон. Медицина. Ние вярваме, че Sogroya ще направи лечението на това сериозно хронично заболяване по-лесно и да помогне за подобряване на качеството на живот на повече хора с дефицит на растежен хормон."

GHD е заболяване, характеризиращо се с недостатъчна секреция на растежен хормон в предния хипофизната жлеза, което е малка жлеза, разположена в долната част на мозъка, която произвежда различни хормони. Растежен хормон е протеин, произведен от хипофизната жлеза, която регулира растежа и метаболизма. Възрастни пациенти с GHD може да получите растежен хормон като алтернативна терапия.

На Активна фармацевтична съставка на Sogroya е сомапацитан, което е дългодействащ аналог на човешки растежен хормон (hGH), използване на протеин технология, която е била използвана за удължаване на времето на полуживот на инсулин и GLP-1 за почти 20 години. Сомапацитан е модифициран от естествени hGH да засили свързването му с плазмените протеин албумин (албумин), което го прави подходящ за веднъж седмично администрация. В момента, Somapacitan се разработва за лечение на дефицит на растежен хормон (GHD), включително възрастни и деца.

Наличните в момента растежен хормон наркотици трябва да се инжектира подкожно всеки ден, което може да бъде значителна тежест за лечение на пациентите и техните лица, които се грижат за тях. Умората на ежедневните инжекции в продължение на много години може да доведе до отрицателно въздействие върху придържането към лечението, което води до по-лоши ефекти на лечението. Дългодействащата терапия веднъж седмично ще означава значително подобрение, а по-добри резултати от лечението могат да бъдат получени чрез подобряване на спазването на лечението.

Sogroya е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 В процеса, включени 300 пациенти с ДХД, които никога не са получили растеж хормонална терапия или спря да използва други препарати на растежен хормон поне три месеца преди изследването. В изпитването, пациентите са били случайно назначени да получават седмично подкожно инжектиране на Sogroya, седмично плацебо (неефективно лечение), или ежедневно инжектиране на Norditropin (соматропин, FDA одобрени растежен хормон продукт, Novo Nordisk продукт) . Ефективността на Sogroya се определя от процентната промяна в багажника на мазнините, която е мазнината, която се натрупва в багажника или централната част на тялото. Тя се регулира от хормон на растежа и може да бъде свързана със сериозни медицински проблеми.

Резултатите показват, че в края на 34-седмичния период на лечение, пациентите в групата на Sogroya са получили средно 1, 06% намаляване на мазнините в багажника, докато тези в групата на плацебо се увеличават с 0,47% и веднъж дневно групата с Norditropin намалява с 2, 23%. Пациентите в групата на Sogroya веднъж седмично и веднъж дневно в групата с Norditropin имат сходни подобрения в други клинични крайни точки.

В процеса, най-честите странични ефекти на Sogroya включват: болки в гърба, болки в ставите, лошо храносмилане, нарушения на съня, виене на свят, тонзилит, подуване на ръцете или долните крака, повръщане, надбъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, кръвен креатин фосфокиназата (вид ензими) печалба, наддаване на тегло и анемия.