Ono/Takeda Имунитет + Програма за насочване Opdivo+Кабометрикс Одобрен в Япония

Ono Pharma и Takada Pharma наскоро съвместно обявиха, че японските регулаторни агенции са одобрили анти-PD-1 терапията Opdivo (ниволумаб) в комбинация с целевото противораково лекарство Cabometyx (кабозантиниб) като лечение от първа линия за невъзстановимо или метастазирало заболяване Възрастни пациенти с бъбречноклетъчен карцином (СРС).

Одобрението се основава на данни от основното изпитване фаза 3 CheckMate-9ER. Резултатите показват, че в сравнение с лекарството за стандартна грижа от първа линия Sutent (сунитиниб, тирозин киназа инхибитор, разработен от Pfizer), програмата "имунна + насочване" съставена от Opdivo и Cabometyx показа устойчиви лечебна ползи и значително подобряване на живота. качество.

В Съединените щати и Европейския съюз програмата Opdivo+Cabometyx е одобрена съответно през януари 2021 г. и март 2021 г. за лечение от първа линия на пациенти с напреднал СРС. Cabometyx е тирозин киназа инхибитор, и Takeda е получил лиценз от Exelixis за развитие и комерсиализация в Япония.

Ракът на бъбреците е злокачествен тумор, който произхожда от бъбречния паренхим. Сред рака на бъбреците, бъбречноклетъчен карцином (RCC) е най-честият рак, съставляващ около 90% от всички видове рак на бъбреците. Изчислено е, че около 25 000 нови случая на рак на бъбреците се диагностицират в Япония всяка година (около 431 000 случая по света), а около 8550 случая в Япония (около 179 000 случая по света) умират от рак на бъбреците всяка година.

Одобрението на протокола Opdivo+Cabometyx се основава на резултатите от основното изпитване фаза 3 CheckMate-9ER. Данните показват, че при пациенти с напреднал СРС, които преди това не са получавали лечение, в сравнение с стандартното лекарство за грижи от първа линия Sutent (сунитиниб), режимът "имунен + насочен" Opdivo + Cabometyx показва значително подобрение във всички крайни точки за ефикасност, включително общия период на преживяемост (OS), преживяемостта без прогресия (PFS), степента на обективен отговор (ORR), продължителността на отговора (DOR).

Конкретните данни са следните: (1) По отношение на OS групата Opdivo+Cabometyx има значително по-нисък риск от смърт с 40% в сравнение с групата Sutent (HR=0,60; 98,89%CI: 0,40-0,89; p=0,0010). Медианата на OS на двете групи не е постигната. (2) По отношение на ПБП, първичната крайна точка на проучването, групата Opdivo+Cabometyx се удвои в сравнение с групата Sutent (медиана на ПБП: 16,6 месеца срещу 8,3 месеца; HR=0,51; 95%CI: 0,41-0,64; p<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

В проучването комбинацията от Opdivo и Cabometyx се понася добре, отразявайки известната безопасност на имунотерапията и тирозин киназния инхибитор (TKI) при лечението от първа линия на напреднал RCC. Според националния рак цялостна мрежа лечение функция за лечение на рак оценка (NCCN-FACT) бъбречна симптом индекс 19 (FKSI-19) резултат, в повечето време точки, пациенти, лекувани с Opdivo +Cabometyx са имали здраве свързани качество на живот значително по-добре от тези, лекувани със Sutent.

Бъбречноклетъчен карцином (RCC) е най-често срещаният вид рак на бъбреците при възрастни. Честотата на СРС при мъжете е приблизително два пъти по-голяма от тази на жените, с най-висока честота в Северна Америка и Европа. В световен мащаб 5-годишната преживяемост за пациенти с диагноза метастатичен или напреднал рак на бъбреците е само 12,1%. През последните години, въпреки че е постигнат известен напредък в лечението, все още са необходими допълнителни възможности за лечение за удължаване на оцеляването.

Резултатите от проучването CheckMate-9ER ясно доказват, че програмата за комбинирано лечение на Opdivo и Cabometyx "имун + целева" за лечение от първа линия на пациенти с напреднал или метастатичен СРС, е в ключовите показатели за ефикасност на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) Клинично значимо подобрение. Освен това комбинацията от Opdivo и Cabometyx има добра безопасност.

Активната фармацевтична съставка на Cabometyx екабозантиниб, който е тирозин киназен инхибитор (ТКИ), който упражнява антитуморен ефект чрез насочване към пътищата за сигнализация ПОТ, VEGFR2 и RET. Тя може да убие туморни клетки, намаляване на метастазите и инхибира кръвоносните съдове. пораждам. В Съединените щати, Европейския съюз и други страни и региони в света, Cabometyx е одобрен за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (СРС) и хепатоцелуларен карцином (HCC) пациенти, които преди това са получавали сорафениб (сорафениб). В Япония Cabometyx е одобрен през март 2020 г. за лечение на неустоимо или метастатичен СРС, а през ноември 2020 г. е одобрен за лечение на неотменяем HCC, който е напредвал след химиотерапия.

Opdivo е програмиран инхибитор на имунния контролен пункт Death-1 (PD-1), предназначен да използва уникално собствената имунна система на организма, за да помогне за възстановяването на анти-туморния имунитет чрез блокиране на взаимодействието между PD-1 и неговите лигандове отговор. Opdivo е първият, одобрен в Япония през юли 2014 г. и е първата в света PD-1 имунотерапия одобрена. В момента Opdivo се превърна във важен вариант за лечение на най-различни видове рак.