Pfizer и Myovant Sciences си сътрудничат за разработването на орални антагонисти на GnRH рецепторите за онкологията и здравето на жените!

Pfizer и Myovant Sciences наскоро обявиха, че са постигнали споразумение за сътрудничество за разработване и пускане на пазара на релуголикс в САЩ и Канада в областта на онкологията и здравето на жените' Pfizer ще получи и изключителното право да комерсиализира релуголикс за онкология извън САЩ и Канада (с изключение на някои азиатски страни).

Relugolix е перорален антагонист на освобождаващия хормон на гонадотропин (GnRH), който инхибира производството на тестостерон в тестисите, хормон, който стимулира растежа на раковите клетки на простатата. В допълнение, релуголикс може също да намали производството на яйчников естрадиол, като блокира GnRH рецептора в хипофизната жлеза, за който е известно, че стимулира растежа на миома на матката и ендометриоза.

relugolix е разработен от Takeda, а Myovant Sciences (компания, създадена от Roivant и Takeda) получи ексклузивния световен лиценз през юни 2016 г. с изключение на Япония и други азиатски страни. В Япония релуголиксът е одобрен през януари 2019 г. и се предлага на пазара под марката Relumina за подобряване на следните симптоми, причинени от миома на матката: менорагия, болка в долната част на корема, болка в кръста и анемия.

Химична структура и механизъм на действие на Relugolix (източник на структурна формула: medchemexpress.com)

В момента Myovant разработва орални таблетки релуголикс (120 mg) веднъж дневно за лечение на напреднал рак на простатата. На 18 декември 2020 г. Orgovyx (релуголикс, таблетки от 120 mg) е одобрен от FDA на САЩ за лечение на възрастни пациенти с напреднал рак на простатата.

Струва си да се спомене, че Orgovyx е първият и единствен перорален антагонист на GnRH рецептор, одобрен от FDA на САЩ за лечение на напреднал рак на простатата. Лекарството е одобрено чрез процеса на приоритетен преглед. Във фаза 3 проучване HERO, степента на ремисия на лечението с релуголикс е била 96,7%, което е значително по-добро от леупролид ацетат (88,8%), като същевременно намалява риска от големи сърдечно-съдови нежелани събития (MACE) с 54%.

В допълнение, Myovant също разработва орални таблетки от релуголикс съединение (релуголикс 40 mg, естрадиол 1,0 mg, норетиндрон ацетат 0,5 mg) веднъж дневно за лечение на женски миоми на матката и ендометриоза. В момента съставните таблетки relugolix за лечение на женски миоми на матката са в процес на преглед от FDA на САЩ, а целевата дата на действие е 1 юни 2021 г. Relugolix съставни таблетки за лечение на рак на ендометриума се очаква да подадат нова заявка за лекар FDA на САЩ през първата половина на 2021 г.

Съгласно условията на споразумението Myovant и Pfizer ще разработят и комерсиализират приложението на Orgovyx (релуголикс) при напреднал рак на простатата и приложението на таблетки от релуголикс в областта на здравето на жените' Канада. Двете партии ще започнат да насърчават съвместно Orgovyx в лечението на напреднал рак на простатата в началото на 2021 г. Myovant и Pfizer ще разпределят поравно печалбите и специфичните разходи от филмите на Orgovyx и relugolix, а Myovant ще отчете приходите. Myovant ще продължи да отговаря за регулаторните въпроси и снабдяването с лекарства и ще продължи да ръководи клиничното развитие на таблетките от релуголикс.

Myovant ще получи до 4,2 милиарда щатски долара плащания, включително авансово плащане от 650 милиона щатски долара, потенциален регулаторен етап от 200 милиона щатски долара, свързан с одобрението на FDA от САЩ на таблетки от релуголикс за здравни показания на жените, както и рак на простатата и жени здравните показания са планови етапи от продажби, след като нетните продажби достигнат определен праг Ако Pfizer избере да комерсиализира релуголикс извън Съединените щати и Канада (с изключение на някои азиатски страни), Myovant ще получи 50 милиона долара и ще има право на двуцифрено възнаграждение за продажби.

Анди Шмелц, глобален президент на онкологията на Pfizer, каза:" Ние сме много доволни да обединим усилията си с Myovant, за да комбинираме нашите възможности за предоставяне на Orgovyx на пациенти с напреднал рак на простатата. Това стратегическо сътрудничество се основава на нашето лидерство в обслужването на американски пациенти с рак на простатата. Това е в съответствие с нашата цел да постигнем повече пробиви в лечебния модел на рак на простатата."

Ник Лагунович, глобален президент на Pfizer Internal Medicine, каза: „Сред милионите жени, които изпитват общи и инвалидизиращи симптоми, свързани с миома на матката и ендометриоза, все още има много неудовлетворени нужди. Ние вярваме, че сме в здравето на жените. Дълбоката традиция и лидерство в тази област, заедно с нашия опитен женски здравен персонал, ще ни дадат възможност да увеличим максимално тези възможности и да предоставим ценни нови възможности за лечение на тези жени."