Приложение на основното клинично изпитване за лорлатиниб при ROS1-положителен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, одобрен в Китай

На 4 януари базираната в Хонг Конг иновативна фармацевтична компания CStone Pharmaceuticals (02616.HK) обяви, че заявлението за клинично изпитване (IND) на лорлатиниб за ROS1-положителен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) е одобрено от Националната администрация по медицински продукти на Китай. орган (НМПА), одобрен. Това е първото в света основно проучване на лорлатиниб в ROS1-положителен NSCLC.

Разбираемо е, че проучването има за цел да оцени антитуморната активност и безопасността на лорлатиниб при пациенти с ROS1-положителен напреднал NSCLC, и ще запише пациенти с ROS1-положителен напреднал NSCLC, които са се провалили химиотерапия и прецизна терапия. Първичната крайна точка на изследването е степента на обективен отговор, оценена от Независимия комитет за преглед (ORR).

Статистиката показва, че има повече от 670,000 NSCLC случаи, диагностицирани в Китай всяка година, от които около 2%-3% са причинени от ROS1 ген пренареждане, с скала от около 20,000 души. Повечето от тях са млади, непушачи или леки белодробни аденокарциноми. при пациенти. Като трето поколение ALK/ROS1 тирозин киназа инхибитор, лорлатиниб може да осигури нова възможност за лечение на пациенти с ROS1-положителен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб.

Лорлатиниб е трето поколение ALK/ROS1 тирозин киназа инхибитор (TKI) с мощен и селективна инхибиторна активност и е в състояние да проникне в кръвно - мозъчната бариера. Със своите отлични клинични данни лорлатиниб е одобрен в повече от 50 страни по света за лечение на възрастни пациенти с ALK-положителен метастатичен НДКРБД. В предишно проучване фаза I/II, лолатиниб подобрява както ORR, така и вътречерепната ORR при TKI-наивни или TKI-неуспешни пациенти с ROS1-положителен авансирал NSCLC. За пациенти с положителни мозъчни метастази, лолатиниб постига високи нива на отговор и трайни времена на отговор.

В тази връзка д-р Янг Джианксин, главен медицински директор на CStone Pharmaceuticals, заяви, че в момента няма ефективно лечение за ROS1-положителни пациенти с NSCLC, след като развият лекарствена резистентност. "Ние сме възхитени, че лорлатиниб е одобрен за основоположени проучвания при пациенти с ROS1-положителен NSCLC в Китай. Ще ускорим клиничното проучване на лоратиниб и ще донесем повече възможности за лечение на пациентите възможно най-скоро."

Заслужава да се отбележи, че това проучване е допълнително задълбочаване на стратегическото сътрудничество между CStone и Pfizer. През септември 2020 г. CStone и Pfizer влязоха в стратегическо сътрудничество, което включва рамка за сътрудничество за двете страни за въвеждане на повече онкологични продукти в региона на Голям Китай. През юни 2021 г. CStone и Pfizer съвместно обявиха, че двете страни съвместно ще развият лорлатиниб в региона на Голям Китай и ще проведат изследвания на ROS1-позитивната НДКРБД, като ще донесат повече възможности за лечение на по-голямата част от пациентите в областта на рака.

Одобрението на лорлатиниб за основните клинични проучвания е още едно парче добри новини, получени наскоро от CStone. В края на миналия месец, потенциалното най-добро в класа PD-L1 антитяло лекарство Zejiemei? (Sugalimumab инжекция) е одобрен от NMPA за маркетинг, и прилагането на клинично изпитване на потенциалните най-добрите в класа наркотици CS5001 (ROR1 ADC) в света е одобрен от FDA за клинични изследвания. Допълнително се подчертават предимствата на CStone в прецизната терапия и имунотерапията.