Лечение с Rinvoq (upadacitinib) за повече от една година (56 седмици): непрекъснато подобряване на активността на заболяването!

AbbVie наскоро обяви резултатите от анализа на фаза 3 SELECT-PsA 2 изпитване на пероралното противовъзпалително лекарство Rinvoq (upadacitinib) за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) на Европейската годишна среща по ревматология 2021 (EULAR2021). Данните показват, че при пациенти с активен PsA, които имат недостатъчен отговор на едно или повече биоредуциращи антиревматични лекарства (bDMARD-IR), продължителното лечение с Rinvoq (15 mg, веднъж дневно) води до непрекъснато подобряване на активността на заболяването. На 56 -та седмица 29% от пациентите постигат минимална болестна активност (MDA).

Rinvoq е перорален, веднъж дневно, селективен и обратим JAK инхибитор. Той е одобрен за лечение на ревматоиден артрит (RA) в САЩ и е одобрен за лечение на 3 индикации за ревматизъм при възрастни в Европейския съюз. : RA, PsA, анкилозиращ спондилит (AS).

В изпитването SELECT-PsA 2 60% от пациентите, които са получавали продължително лечение с Rinvoq (15 mg, веднъж дневно), са постигнали ACR20 отговор на 56-ата седмица от лечението. Освен това 41%/24% от пациентите са постигнали съответно ACR50/ACR70 отговори. В допълнение, сред пациентите, които продължават да получават Rinvoq 15 mg, делът на пациентите, които са постигнали регресия на ентезит и артрит на пръста и са подобрили отстраняването на кожни лезии от изходното ниво (измерено по PASI 75/90/100), остава непроменен.

56-седмични резултати от изпитването SELECT-PsA 2

Резултатите от безопасността на Rinvoq 15 mg през 24 -та седмица са докладвани по -рано, които са в съответствие с резултатите, наблюдавани в клиничното изпитване на ревматоиден артрит, и не са открити нови големи рискове за безопасността. На 56-та седмица честотата на сериозни инфекции в групата с Rinvoq 15 mg е 2,6 пъти на 100 пациент-години (PY). Честотата на големите нежелани сърдечно -съдови събития е 0,2 пъти/100PY, а честотата на събитията с венозна тромбоемболия е 0,2 пъти/100PY. Няма съобщения за смърт в групата на Rinvoq 15 mg в рамките на 56 седмици.

Мудра Капур, д -р, ръководител на ревматологията на AbbVie' s Global Medical Affairs, каза:" Ние сме много щастливи да споделим тези резултати с вас. Данните показват, че Rinvoq лекува псориатичен артрит при различни мускулно -скелетни и кожни симптоми с течение на времето. Всички продължават да се подобряват. Въз основа на неотдавнашното одобрение на ЕС за Rinvoq за лечение на псориатичен артрит, тези резултати допълнително засилват ключовата роля на Rinvoq за осигуряване на адекватен контрол на заболяванията. С течение на времето псориатичният артрит продължава да се поддържа Подобрения в различни признаци и симптоми."

Д -р Филип Миз, д -р, директор по ревматологични изследвания в Шведския медицински център/St. Медицинският център на Джоузеф в Провиденс каза: „Поради постоянни мускулно -скелетни и кожни симптоми, лечението на псориатичен артрит може да бъде сложно и често причинява болка и физическа болка. Загуба на функция. Тези данни показват, че Rinvoq може да поддържа подобряването на симптомите на псориатичен артрит за повече от година без нови основни сигнали за безопасност. Rinvoq е важен вариант на лечение, който може да помогне на ревматолозите да осигурят на пациентите дългосрочни дейности по поддържане на болестта Подобрено обслужване."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, плацебо-контролирано проучване фаза 3 в активна PsA с недостатъчен отговор на поне едно антиревматично лекарство, модифицирано от биологично заболяване (bDMARD-IR) е проведено при пациенти за оценка на ефикасността и безопасността на Rinvoq спрямо плацебо. В проучването пациентите бяха разпределени на случаен принцип да получават Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, плацебо лечение и перорални Rinvoq 15 mg или Rinvoq 30 mg на 24 -та седмица.

Първичната крайна точка на проучването е процентът на пациентите, които са постигнали отговор на ACR20 след 12 седмици лечение. Вторичните крайни точки включват промяната в Индекса за увреждане на въпросника за здравна оценка (HAQ-DI) спрямо изходното ниво, дела на пациентите, постигнали ACR50 и ACR70 на 12-та седмица, и състоянието на пациента Делът на пациентите, достигнали PASI 75 на 16-та седмица, и делът на пациенти, достигнали минимална болестна активност (MDA) на 24-та седмица. Изпитването продължава, а дългосрочното удължено проучване все още е затворено, за да се оцени дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност на две дози веднъж дневно (15 mg и 30 mg ) на Rinvoq при пациенти, които са завършили плацебо контролирания период.

По-рано AbbVie обяви 12-седмичните резултати от най-добрата линия от изпитването SELECT-PsA 2. Данните показват, че в сравнение с плацебо, двете дози Rinvoq (15 mg и 30 mg, веднъж дневно) достигат основната крайна точка на отговора на ACR20 и всички ключови вторични крайни точки. Подробните данни са следните:

12-седмични резултати от първокласна серия на SELECT-PsA 2

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq еupadacitinib, който е перорален селективен и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имунно-медиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

Rinvoq получи първото световно одобрение' в САЩ през август 2019 г. за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежко активен ревматоиден артрит (RA) с недостатъчна или непоносимост към метотрексат (MTX). В Европейския съюз Rinvoq е одобрен за пускане на пазара през декември 2019 г. Понастоящем одобрените индикации включват: (1) За лечение на умерено отзивчиви или непоносими към едно или повече антиревматични лекарства, модифициращи болестта (DMARD) Възрастни пациенти с до тежък RA; (2) за лечение на възрастни пациенти с активен PsA, които са неадекватни или непоносими към един или повече DMARDs; (2) за лечение на активен анкилозиращ спондилит с недостатъчен отговор на конвенционални терапии (AS) Възрастни пациенти.

В момента Rinvoq (upadacitinib) лекува улцерозен колит (UC), ревматоиден артрит (RA), псориатичен артрит (PsA), аксиален спондилоартрит (axSpA), болест на Crohn (CD), атопични фаза III клинични проучвания на сексуален дерматит (AD) и гигантски клетъчен артериит (GCA) са в ход.

Индустрията е много оптимистично настроена относно бизнес перспективите на Rinvoq &. Анализаторите на UBS по-рано прогнозираха, че другото противовъзпалително лекарство Skyrizi на Rinvoq и AbbVie' ще има пикови продажби от 11 милиарда щатски долара. Тези два нови продукта ще могат да компенсират загубата на продажби, причинена от въздействието на биоподобните върху водещия продукт на AbbVie' Humira (Humira, адалимумаб).

Humira е първото одобрено в света' лекарство срещу тумор некрозисфактор алфа (TNF-α) и най-продаваното противовъзпалително лекарство в света' Неговите глобални продажби през 2020 г. са близо 20 милиарда щатски долара (19.832 милиарда щатски долара). В Европейския съюз на пазара се предлагат редица биоподобни адалимумаб. На американския пазар Humira ще бъде засегната от биоподобни през 2023 г.