СНМР на ЕС препоръчва да се одобри Sanofi Plavix (клопидогрел) в комбинация с аспирин за лечение на специфични видове инсулти.

Sanofi наскоро обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA) е издал положителен преглед, в който се предлага одобряване на ново показание за Plavix (клопидогрел): за лечение на високорискови преходни вещества. Възрастни пациенти с исхемична атака (ТИА) или лек исхемичен инсулт (IS). Това ново показание включва комбинацията от Plavix и аспирин в рамките на 24 часа след началото за 21 дни, последвано от дългосрочно еднократно антитромбоцитно лечение.

Plavix е антитромбоцитно лекарство, първо одобрено в Европейския съюз през 1998 г. за пациенти с анамнеза за исхемичен инсулт, миокарден инфаркт и периферна съдова болест за намаляване на риска от инсулт, инфаркт на миокарда и сърдечно-съдова смърт. Заслужава да се отбележи, че Plavix е първият администриран от Европейския съюз адм.рецептор.

Това допълнително показание се основава на резултатите от 2 двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани, изследователя спонсорирани фаза 3 клинични проучвания. Тези две проучвания включват повече от 10 000 пациенти, а резултатите показват, че комбинацията от Plavix и аспирин е по-добра от аспирин самостоятелно за намаляване на риска от последващ инсулт и има приемлива обща безопасност.

Проучването POINT проведе комбинация от Plavix и аспирин на 4 881 пациенти в международна популация. Резултатите показват, че в сравнение с пациентите, лекувани самостоятелно с аспирин, броят на пациентите с тежки исхемични събития при пациенти, лекувани с Plavix и аспирин, е намален. 25% (5,0% спрямо 6,5%; HR: 0.75; 95% CI: 0,59-0,95; (100% p=0,02).

В проучването CHANCE са лекувани 5170 китайски пациенти с първоначален леко ИС или високорискова преходна исхемична атака (ПИА). Резултатите показват, че в рамките на 90 дни, в сравнение с пациентите, приемащи само аспирин, Plavix и аспирин комбинирано лечение Броят на пациентите с последващи инсулти е значително намален с 32% (8, 2% срещу 11,7%; 0,68; 95%CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, ръководителят на Sanofi, глобален ръководител на общите лекарства, каза: "За пациенти с лека ИС или високорискова TIA намаляването на риска от исхемичен инсулт е основен приоритет, тъй като рискът от рецидив през първите няколко седмици е особено висок. Новото показание се основава на 20-годишната вторична профилактика на атеросклеротична тромбоза (като исхемичен инсулт или остър коронарен синдром), отразяваща непоколебим ангажимент на Sanofi за насърчаване на грижи за пациенти със сърдечно-съдови заболявания."