Третото показание за Otezla, блокбастър за перорално противовъзпалително лекарство, придобито от Amgen за $ 13. 2 милиарди, е одобрено в ЕС скоро!

Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) наскоро положи положително становище за преглед, препоръчайки одобрението на внесеното противовъзпалително лекарство Otezla (apremilast) за възрастни пациенти, подходящи за системна терапия, лечение на Behcet { {1}} # 39; болест на устната кухина, свързани с устната болест. Сега, CHMP 0010010 # 39 коментарите ще бъдат изпратени на Европейската комисия (ЕК) за преглед, която ще вземе окончателно решение за преглед в рамките на следващите 2-3 месеца. В Съединените щати Otezla получи одобрение на FDA през юли 2019 за лечение на орални язви, свързани с Behcet 0010010 # 39; болест при възрастни.

Behcet 0010010 # 39; болестта (BD) е рядко хронично многосистемно възпалително заболяване, което е трудно за лечение. Оралната язва е най-честият симптом на заболяването. Среща се при почти всички (повече от 98%) пациенти с болест на Бехчет 0010010 # 39; Многократните атаки правят хората слаби и могат да окажат сериозно отрицателно въздействие върху качеството на живот на пациентите.

Otezla е перорален, селективен фосфодиестераза 4 (PDE {{1}}) инхибитор. Това е първото и единствено лекарство, което получи регулаторно одобрение за лечение на перорални язви, свързани с Behcet {{2}} # {{3}} болест (BD). От първото си изброяване в 2 0 1 {{1}}, Otezla е одобрен за три показания за лечение по целия свят: (1) лечение на възрастни с умерена до тежка форма псориазис на плака; (2) лечение на възрастни с активни пациенти с псориатичен артрит; (3) Лечение на възрастни пациенти с перорални язви, свързани с Behcet {{2}} # {{3}}; болест. По-специално Otezla в момента е единствената орална, небиологична терапия при лечение на псориазис и псориатичен артрит.

CHMP препоръчва Otezla за лечение на Behcet 0010010 # 39; свързани с болестта орални язви въз основа на резултатите от ефикасността и безопасността на рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо проучване на фаза III RELIEF. Проучването включва 207 възрастни пациенти с болест на Behcet 0010010 # 39; с активни язви в устната кухина. Тези пациенти са получили поне едно небиологично лечение с лекарства и са били подходящи за системно лечение. Проучването оценява ефикасността и безопасността на Otezla спрямо плацебо.

Резултатите показват, че болката в устната кухина, измерена чрез Visual Analogue Scale (VAS) в групата на лечение с Otezla 30 mg два пъти дневно (BID) през седмицата 12 , намалява с 42. {{ 3}} точки от основната линия и плацебо групата намаляха с 18. {{{3}} точки от базовата линия. Делът на пациентите, постигнали пълна ремисия на перорални язви (без орални язви) през седмица 12 беше 52. {{{{6}}}}% в групата на лечение с Otezla и {{9}}. 3% в групата на плацебо. Делът на пациентите, които са постигнали пълна ремисия на орални язви през седмица 6 и продължават да поддържат перорални язви през останалите 6 седмици от 1 двуседмичния период на лечение е {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% в групата за лечение на Otezla и 4. {{{{1 {{23} }}}}}% в групата на плацебо. По време на 1 двуседмичния период на лечение, средният дневен брой перорални язви в групата на лечение с Otezla и групата на плацебо е 1. 5 и 2. {{ 23}}, съответно (въз основа на устната кухина, измерена в начална и 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 и 12 брой язви).

В проучването най-честите наблюдавани нежелани реакции са диария (41. 3% в групата на Otezla, {{{{5}}}}. 4% в групата на плацебо), гадене ({{{{9}}}}. {{5}}% в групата на Otezla, 10. 7% в групата на плацебо) и главоболие (1 4. 4% в групата на Otezla, 10. 7 в групата на плацебо)%), инфекция на горните дихателни пътища ( 11. 5% в групата на Otezla и 4. 9% в групата на плацебо). Безопасните характеристики на Otezla са в съответствие с известните характеристики за безопасност на лекарството.

0010010 # 39; болестта (BD), известна още като синдром на устата-очите-гениталиите, е рядко, хронично, мултисистемно и възпалително заболяване, характеризиращо се с повтарящи се язви на устната кухина, генитални язви и очни прояви (като грозде) Менингит, конюнктивит) и други системни ангажименти. Заболяването е глобално заболяване, но има очевидни географски разлики. По-често се среща в средиземноморските крайбрежни страни като Гърция, страни от Близкия изток като Турция и източноазиатски страни като Китай, Северна Корея и Япония. Той е приблизително съвместим с древния Път на коприната, така че се е превърнал в 0010010 "; коприна 0010010 "; Пътна болест 0010010 quot ;. В Съединените щати честотата на болестта на Бехчет е пет на 100 000, което е класифицирано като рядко заболяване

Otezla (apremilast) е инхибитор на пероралната молекула фосфодиестераза (PDE 4), който регулира мрежа от провъзпалителни и противовъзпалителни медиатори в клетката. PDE 4 е специфичен за цикличен аденозин монофосфат (cAMP) PDE и е основният PDE в клетките с възпаление. PDE 4 инхибирането води до повишаване на нивата на вътреклетъчния cAMP, което се смята, че индиректно регулира производството на възпалителни медиатори. Конкретният механизъм, по който Otezla играе терапевтична роля при пациенти, не е ясен.

Първоначално Otezla беше наркотик на Xinji, с глобални продажби над $ 0 {{}}. 6 милиарди в 2018. През януари 2019, Bristol-Myers Squibb обяви $ 74 милиарда придобиване на Xinji. Като част от решение за консенсус с Федералната комисия по търговия на САЩ (FTC), Otezla беше освободена. През август 2019, Amgen обяви придобиването на Otezla за $ 1 3. 2 милиард и приключи транзакцията на ноември 21, 2019. Според 2019 доклад за ефективността, публикуван от Amgen, Otezla донесе $ 1 78 милиона продажби за около 5 седмици.

Според доклада за ефективността, публикуван от SHK, продажбите на Otezla 0010010 # 39; през първото, второто и третото тримесечие на 2019 са били 389 милиона, {{4 }} милиона и 547 милиона щатски долара, съответно, и възлизат на 1. 429 милиарди щатски долари през първите три тримесечия. Според тази спекулация, Otezla 0010010 # 39; глобалните продажби в 2019 ще бъдат 2 милиарди щатски долари.