Американската FDA одобрява Roche Xofluza за хора на възраст ≥12 години: първото еднодозово лекарство срещу грип за профилактика след експозиция!

Рош наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила противогрипното лекарство Xofluza (балоксавир марбоксил) за употреба при хора на 12 и повече години, които са били в контакт с пациенти с грип като превантивно лечение за грип (т.е. лечение след излагане). Струва си да се спомене, че Xofluza е първото еднодозово грипно лекарство, одобрено за профилактика след експозиция.

В допълнение, Roche работи с FDA на САЩ, за да определи пътя за използване на Xofluza като лечение на остър прост грип при други здрави деца (на възраст 1-12 години) и за предотвратяване на грип от същата възрастова група, които са били изложени на грип . Понастоящем Xofluza не е одобрен за употреба при тази популация (деца на възраст 1-12 години).

Xofluza е първокласно еднократно лекарство за перорално приложение с нов противогрипен механизъм на действие. Лекарството е ендонуклеазен инхибитор, предназначен да инхибира структурата на CAP капачка при грипни вируси. Xofluza е предназначен за борба с грипни вируси А и В, включително грипни щамове, устойчиви на тамифлу (оселтамивир, оселтамивир) и инфлуенца птичи щамове (H7N9, H5N1).

Xofluza е открит от Yoshino Shiono и съвместно разработен от Roche и Yoshino Shiono по целия свят. Според споразумението Рош се ползва с глобални права върху лекарството в области, различни от Япония и Тайван. Досега Xofluza е одобрен за лечение на грип A и B в много страни. Одобрените показания на лекарството включват: (1) за лечение на остър и неусложнен грип със симптоми, които не надвишават 48 часа за здрави хора на 12 и повече години; (2) за високорискови популации с грип-свързани усложнения, по-специално: Групи пациенти, страдащи от астма, хронични белодробни заболявания, сърдечни заболявания, болестно затлъстяване или възрастни хора на възраст ≥65 години

Xofluza е първото и единствено перорално лекарство с еднократна доза, одобрено за лечение на грип, и първото ново грипно лекарство с нов механизъм на действие през последните 20 години. Съществуват сериозни клинични доказателства, че Xofluza има терапевтични ползи за множество популации (здрава грипна популация, популация с висок риск от грипни усложнения, деца) и настройки за лечение (симптоматичен грип, профилактика след експозиция). Понастоящем Xofluza се оценява в проект за клинично развитие на фаза III, включващ деца под една година (NCT03653364), хоспитализирани пациенти с тежък грип (NCT03684044) и оценка на възможността за намаляване на разпространението на грип от заразени хора до здрави хора ( NCT0396912).

Това одобрение за профилактика след експозиция се основава на резултатите от проучване фаза 3 BLOCKSTONE, което оценява профилактиката след експозиция на единична доза Xofluza. Резултатите от проучването бяха публикувани наскоро в New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE оценява Xofluza и плацебо като превантивно лечение за членове на семейството (възрастни и деца), живеещи с пациенти с грип. Данните показват, че сред семейните контакти на пациенти с грип Xofluza като еднократна доза за перорално приложение има значителен превантивен ефект върху грипа в сравнение с плацебо. Сред пациентите, лекувани с Xofluza, 1% от членовете на семейството на възраст над 12 години са имали грип и 13% от групата на плацебо. В това проучване Xofluza се понася добре и не са открити нови сигнали за безопасност.

Леви Гарауей, доктор по медицина, главен медицински директор на Roche и ръководител на глобалното разработване на продукти, каза: „С днешното одобрение Xofluza вече е на разположение като първата еднодозова профилактична терапия срещу грип след експозиция. Надяваме се, че намаляването на тежестта на грипа може да помогне за намаляване на натиска върху нашата медицинска система по време на пандемията на COVID-19."

Серезе Марота, главен оперативен директор на семействата, борещи се с грипа, каза: „Грипът е сериозно заболяване, което натоварва семействата в САЩ и всяка година разболява милиони хора. Настоящата глобална пандемия на COVID-19 Тъй като грипният сезон е на път да навлезе в епидемията, ние приветстваме Xofluza като еднодозова грипна медицина за превантивна употреба след излагане на грип."

Проучването BLOCKSTONE е рандомизирано, плацебо контролирано проучване за превенция след експозиция. Той включва здрави субекти (възрастни и деца), за чиито членове на семейството е потвърдено, че са инфектирани с грип чрез бързи диагностични тестове за грип (т.е." индикаторни случаи [индекс] пациент]"). Тези пациенти са рандомизирани да получават единична доза Xofluza (доза на базата на телесното тегло) или плацебо като мярка за предотвратяване на грип. Основната крайна точка беше да се оцени делът на субектите, които са имали положителен тест за грипен вирус, са имали треска и са имали един или повече респираторни симптоми през периода на наблюдение от 1-10 ден.

Резултатите показват, че сред здрави субекти, чиито членове на семейството са имали грип, еднократното перорално приложение на Xofluza е имало значителен ефект върху предотвратяването на грипна инфекция и значително е намалило риска от грип с 86%. Конкретните данни са: В сравнение с плацебо групата, делът на субектите с грипна инфекция в групата на Xofluza е значително намален (делът на субектите с грипна вирусна инфекция, треска и други грипни симптоми през 10-дневния период на наблюдение: 1,9% срещу 13,6%, P< 0,0001).="" независимо="" от="" грипния="" подтип="" a,="" терапевтичната="" полза="" от="" xofluza="" все="" още="" е="" статистически="" значима="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" (подтип="" h1n1:="" 1,1%="" срещу="" 10,6%,="" p="0,0023;" подтип="" h3:="" 2,8%="" срещу="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" в="" допълнение,="" тази="" ситуация="" се="" наблюдава="" и="" при="" контакти="" в="" домакинствата="" с="" по-висок="" риск="" от="" усложнения,="" свързани="" с="" грип="" (2,2%="" срещу="" 15,4%,="" p="0,0435)" и="" деца="" под="" 12-годишна="" възраст="" (4,2%="" срещу="" 15,5%,="" p="0,0339)." тези="" пациенти="" са="" по-склонни="" да="" получат="" грип.="" проучването="" също="" така="" показа,="" че="" дори="" при="" прилагане="" на="" по-малко="" критерии="" за="" грип="" (дял="" от="" участниците="" с="" грип,="" треска="" или="" един="" или="" повече="" респираторни="" симптоми),="" xofluza="" значително="" намалява="" риска="" от="" грип="" за="" членовете="" на="" семейството="" със="" 76%="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" (3%="" срещу="" 22,4%="" ,="">< 0,0001).="" в="" проучването="" безопасността="" на="" xofuza="" е="" сравнима="" с="" тази="" на="" плацебо,="" с="" честота="" на="" нежелани="" събития="" от="" 22,2%="" в="" групата="" на="" xofuza="" и="" 20,5%="" в="" групата="" на="" плацебо.="" xofuza="" няма="" съобщени="" сериозни="" нежелани="">