Кремът Winlevi, локален инхибитор на андрогенните рецептори, ще бъде пуснат скоро: той е подходящ както за мъже, така и за жени!

Sun Pharma и Cassiopea SpA, четвъртият по големина производител на генерични лекарства в света и най-големият производител на лекарства в Индия, заедно обявиха, че двете страни са подписали лицензионно споразумение и доставка на крем Winlevi (класкотерон 1%) в САЩ и Канада. Winlevi е одобрен от FDA на САЩ през август 2020 г. Лекарството е нов вид лекарство с уникален механизъм на действие. Като лекарство за локално приложение се използва за лечение на акне вулгарис (акне вулгарис) при пациенти над 12 години. Акнето е най -честото кожно заболяване в Съединените щати, което засяга 50 милиона души всяка година, но FDA последно одобри лекарство за акне с нов механизъм на действие (MOA) преди близо 40 години.

Съгласно условията на споразумението, Sun Pharma ще има изключителното право да комерсиализира Winlevi в САЩ и Канада, а Cassiopea ще бъде изключителният доставчик на продукта. Касиопеа ще получи авансово плащане в размер на 45 милиона щатски долара, потенциални плащания за крайния бизнес на обща стойност 190 милиона щатски долара и 2-цифрени роялти въз основа на продажбите на продукти. Споразумението ще влезе в сила след като бъде приет периодът на изчакване на Закона за HSR на САЩ.

Очаква се Winlevi да бъде пуснат в продажба в САЩ през четвъртото тримесечие на 2021 г. Абхай Ганди, главен изпълнителен директор на Sun Pharma North America, заяви: „Sun Pharma има голямо удоволствие да си сътрудничи с Cassiopea SpA. Winlevi е ново актуално лекарство в дерматологията, което ще допълни съществуващото ни портфолио от продукти за акне в устата. Добавянето на Winlevi допълнително укрепва позициите ни в областта на акнето и засилва дълбокия ни ангажимент да се грижим за пациентите и да променим живота им."

Акнето е многофакторно кожно заболяване, което се засяга от 4 различни пътя: прекомерна секреция на масло (себум), запушени пори (хиперкератоза), бактериален растеж (Corynebacterium acnes) и възпаление. Местните лечения, насочени към андрогените, са важно търсене на пазара за лечение на акне, а андрогените стимулират до голяма степен производството на себум и възпалението.

Winlevi (класкотерон 1%, крем) е първото лекарство за акне с нов механизъм на действие (MOA), одобрено от FDA на САЩ през последните 40 години, и ще предостави на дерматолозите и пациентите нов и ефективен метод на лечение. За разлика от пероралните хормони, използвани за лечение на акне, Winlevi може да се използва както при мъже, така и при жени.

Активната фармацевтична съставка на Winlevi е класкотерон, който е първият в класа локален инхибитор на андрогенните рецептори, предназначен за решаване на андрогенния компонент на мъжкото и женското акне. Ролята на инхибиторите на андрогенните рецептори е да ограничат възпалителните ефекти на тези хормони, за да увеличат секрецията на себум. Класкотеронът е лекарство с малка молекула, което може да проникне през кожата, за да достигне до андрогенните рецептори в мастните жлези и космените фоликули. Това лекарство е първата безопасна и ефективна локална терапия с инхибитори на андрогените без системни странични ефекти.

Молекулярната структура на класкотерон (източник на снимка: medchemexpress.cn)

Winlevi използва локални лекарства два пъти дневно, за да въздейства на андрогенния рецептор на мястото на лекарството, за да потисне локалния (кожен) ефект на дихидротестостерон (DHT). DHT е ключов движещ фактор за появата на лезии от акне. Лабораторните проучвания показват, че класкотеронът може да инхибира производството на липиди в клетки, произвеждащи масло (себцит) и да намали провъзпалителните цитокини и медиатори, засегнати от андрогени. Следователно пътят, който насърчава появата на лезии от акне, се разрушава от класкотерон.

Данните от две ключови клинични изпитвания фаза 3 показват, че Winlevi показва силно статистически значими подобрения във всички първични клинични крайни точки, демонстрирайки успешното лечение на акне и намаляване на акне лезии, и се понася добре, когато се използва два пъти дневно. Най -честата локална кожна реакция е лек еритем.

По време на изпитването не са регистрирани сериозни нежелани събития, свързани с лечението; локалните кожни реакции (ако има такива) са подобни на помощните вещества, предимно леки. Безопасността на лекарството е потвърдена в открито проучване за безопасност, което разширява повърхността на лекарството, като включва лицето и торса. Удълженото време за локално приложение и обхватът не увеличават честотата на значителни странични ефекти.