Xalkori одобрен в Съединените щати: първата терапия, основана на биомаркер за лечение на млади пациенти с ALK-положителен анапластичен едроклетъчен лимфом (ALCL)!

Pfizer наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила допълнително ново заявление за лекарствен продукт (sNDA) за целенасоченото противораково лекарство Xalkori (кризотиниб) за лечение на анапластичен лимфом киназа (ALK) положителен, Деца и млади възрастни с рецидивиращ или рефрактерен системен анапластичен едроклетъчен лимфом (ALCL). Ефикасността и безопасността на Xalkori при възрастни пациенти не са установени.

ALCL е рядък вид неходжкинов лимфом (NHL), който представлява приблизително 30% от случаите на NHL при млади хора. Около 90% от случаите на ALCL при млади хора са положителни за ALK.

Заслужава да се отбележи, че Xalkori е първата терапия, задвижвана от биомаркери, за млади хора с рецидивиращ или рефрактерен ALCL. Това показание е одобрено чрез процес на преглед на приоритетите. През май 2018 г. FDA е издал xalkori пробив на наркотици обозначаване (BTD) за лечение на ALK-положителен ALCL.

Крис Бошоф, главен директор по развитие на Пфайзер Глобален продуктов развитие, заяви: "За нас е чест да осигурим първата терапия, базирана на биомаркерите, за деца и младежи с ALCL. Xalkori ще осигури на група млади пациенти с рецидивиращ или рефрактерен ALK- положителен ALCL. Значим нов план за лечение. Като първата терапия, стимулирана от биомаркери за ALK-положителен недребноклетъчен рак на белия дроб, Xalkori революционизира лечението на това заболяване. Одобрението на този нов показател е, че продължаваме да следваме науката, за да се реши сериозни неудовлетворени нужди Значително крайъгълен камък в нашето пътуване с рак."

Xalkori е индикация за лечение на педиатрични пациенти с ALK- положителен ALCL, въз основа на резултатите от проучването ADVL0912 (NCT00939770). Това е многоцентрово, еднорък, отворено проучване фаза 1/2, проведено в сътрудничество с Групата за детска онкология (КОГ) и Пфайзер осигурява финансиране и подкрепа. Проучването е проведено при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен солиден тумор и ALCL, и оценява безопасността, максималната поносима доза и клиничната активност на Xalkori. В проучването са включени общо 121 пациенти на възраст 1- 21 години, от които 26 пациенти са били млади пациенти с ALK- положителен рецидив или рефрактерен ALCL, които са получили преди това поне една системна терапия.

Резултатите показват, че Xalkori има значителна антитуморна активност при ALK-положителни ALCL деца и млади хора: обективната степен на отговор (ORR) е 88%. При 23 пациенти в ремисия 39% имат продължителност на ремисия ≥ 6 месеца, а 22% имат продължителност на ремисия ≥ 12 месеца. Безопасността на Xalkori при ALK-положителни ALCL деца и млади хора е в основата на същото като това при ALK-положителни и ROS1-позитивни метастатични недребноклетъчен рак на белия дроб пациенти.

Xalkori е първото в света лекарство, насочено към ALK, стартирано от Пфайзер. Лекарството е първо поколение анапластичен лимфом киназа (ALK) тирозин киназен инхибитор (TKI) и е одобрен от FDA на САЩ за лечение на ALK-положителен или ROS1-положителен метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) пациенти. Досега Xalkori е одобрен за лечение на ALK- положителни NSCLC пациенти в повече от 90 страни (включително Китай), и също така е одобрен за лечение на ROS1-положителен NSCLC пациенти в повече от 70 страни по света.