Пероралният JAK1 инхибитор на AbbVie Rinvoq (тададацитиниб) е одобрен от Европейския съюз за лечение на 2 нови показания за ревматизъм!

наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила Rinvoq (1000000000000000, 15mg) за две нови ревматични показания: (1) за лечение на един или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства ( DMARD) Възрастни пациенти с активен псориатичен артрит (PsA) с недостатъчен отговор или непоносимост; (2) За лечение на възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС) с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.

В Европейския съюз Rinvoq е бил одобрен за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит (РА). С това последно одобрение Rinvoq се превърна в първия перорален, веднъж дневно селективен и обратим инхибитор на JAK, одобрен от Европейския съюз за лечение на три ревматични показания (РА, PsA, AS).

Одобрението се основава на данни от три ключови клинични изпитвания, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 и SELECT-AXIS. Тези проучвания потвърждават ефикасността на Rinvoq в различни показатели за оценка на активността на болестта.

Д-р Том Хъдсън, старши вицепрезидент и главен научен директор на отдел "R&d" на AbbVie, заяви: "Псориатичният артрит и анкилозиращият спондилит оказват значително влияние върху много аспекти от живота на пациентите. Горди сме да предложим Rinvoq на пациенти със ПСА. Нова възможност за лечение, която предоставя първи в класа възможности за лечение на AS пациенти. Тези одобрения са важен етап в нашия ангажимент да разработим серия от решения, които ще подобрят стандарта на грижи за пациенти с ревматизъм."

Псориатичен артрит (PsA) е комплекс хетерогенно заболяване, което се проявява в множество области, включително ставите и кожата, и причинява ежедневна болка, умора, и скованост. Анкилозиращият спондилит (АС) е хронично, прогресиращо, възпалително мускулно-скелетно заболяване, което причинява болка и скованост в гръбначния стълб. Различните симптоми на Пса и АС ще донесат значителни физически, психологически и икономически тежести за пациентите.

Новото показание на Rinvoq за лечение на PsA се подкрепя от данни от две клинични проучвания от фаза III SELECT- PsA- 1 (NCT03104400) и SELECT- PsA- 2 (NCT03104374). Тези две проучвания са включвали повече от 2 000 пациенти с активен PsA, а резултатите показват, че и в двете проучвания Rinvoq достига първичната крайна точка на ACR20 отговор в сравнение с плацебо. Освен това, дозата 15 mg Rinvoq и адалимумаб показва не по-малкафериорност по отношение на ACR20 отговор в 12-та седмица от лечението. Пациентите, получаващи Rinvoq, също са имали по-големи подобрения във физическата функция (HAQ-DI) и кожни симптоми (PASI 75), и по-голям процент от пациентите са достигнали най-ниската активност на заболяването.

Новото показание на Rinvoq за лечение на АС се подкрепя от данни от проучване фаза 2/3 SELECT- AXIS 1 (NCT03178487). Резултатите показват, че в сравнение с плацебо, Rinvoq значително подобрява симптомите и признаците на възрастни пациенти с активен AS. Процентът на пациентите, които са достигнали ASAS40 (40% подобрение, оценено от Международното дружество за спондил артрит) в 14-ата седмица на лечението се удвои (52% спрямо 26%, p<>

В горните три клинични проучвания безопасността на Rinvoq е в съответствие с резултатите от съобщените по-рано клинични изпитвания за ревматоиден артрит и не са открити нови сериозни рискове за безопасността.

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq е1000000000000000, който е перорален селективен и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имуномедиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

През август 2019 г. Rinvoq получава първата партида в света в САЩ за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА) с недостатъчна или непоносимост към метотрексат (MTX). През декември 2019 г. Rinvoq е одобрен от Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка РА, които имат недостатъчен или нетърпим отговор към една или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD). В РА, одобрената доза на Rinvoq е 15 mg.

В момента AbbVie се развива Rinvoq за лечение на различни възпалителни заболявания, включително псориатичен артрит (PsA), РА, аксиален спондилоартрит (axSpA), болест на Крон (CD), и атопичен дерматит ( АД), улцерозен колит (UC), гигантски клетъчен артериит (GCA).

Индустрията е много оптимистично настроена за бизнес перспективите на Rinvoq. Фармацевтичната организация за изследване на пазара На 2024 г. оценяваме доклад, който прогнозира, че глобалните продажби на Rinvoq през 2024 г. ще достигнат 2.57 милиарда долара, превръщайки се в петото в света най-продавано антиревматични наркотици.