Antengene ATG-010 Ново приложение за маркетинг на наркотици е прието от държавната храна и лекарства администрация: лечение на множествен миелом (ММ)!

Antengene наскоро обяви, че Националната администрация по медицински продукти (NMPA) е приела ATG-010 (selinexor, Xpovio®) за лечение на рефрактерни и рефрактерен мултиплен миелом пациенти с ново приложение на наркотици (NDA) .

Това е петото ново заявление за търговия с лекарства, подадено от Antengene ATG-010 (Xpovio) в Азиатско-тихоокеанския регион след Австралия, Южна Корея, Сингапур и Хонконг, Китай. Това е и първото приложение за търговия с лекарства за SINE серия съединения, подадени в континенталната част на Китай, маркиране Китай Хематологични пациенти с рак са една стъпка по-близо до тази нова опция за лечение.

ATG-010 (Xpovio) е първият в света перорален селективен инхибитор на ядрения износ (SINE). Той е одобрен в Съединените щати за лечение на две основни показания в областта на хематом-множествен миелом (MM) и дифузен голям В-клетъчен лимфом (DLBCL). Лекарството е разработено от Кариофарм Терапевти. Ентенген и Кариофарм достигат изключително сътрудничество и разрешение и са получили изключителни права за развитие и търговия на Xpovio в множество азиатско-тихоокеански пазари (включително и в Голям Китай, Южна Корея, Австралия, Нова Зеландия и страни от АСЕАН).

Наскоро Antengene представи нови приложения за маркетинг на наркотици за ATG-010 за три индикации за хематома (включително множествен миелом и дифузно едроклетъчен лимфом) в много страни и региони в Азиатско-тихоокеанския регион.

Понастоящем петте възможности на ATG-010 за лечение на множествен миелом и дифузен голям В-клетъчен лимфом са включени в насоките на Националната всеобхватна ракова мрежа (NCCN®).

Както първият в света одобрен SINE съединение, ATG-010 може да предизвика ядрена съхранение и активиране на тумор супресори протеини и други растежен регулатор протеини, down-регулира нивата на множество онкопротеини в цитоплазмата, и предизвиква голям брой образувания ин витро и ин виво И апоптозата на кръвните туморни клетки, докато нормалните клетки не са засегнати. Клиничните проучвания са доказали, че ATG-010 има очевиден лечебен ефект върху различни хематоми и солидни тумори и неговата безопасност е контролируема.

Mei Jianming, основател, Председател и главен изпълнителен директор на Antengene, каза: "Чудесно е да се види, че новото заявление за ATG-010 за множествена миелома е бил приет в Китай. Това е още една важна точка за продукта да въведете китайски пациенти. В допълнение към ефективното лечение на хематом, ATG-010 е извършил редица клинични изпитвания за множество твърди туморни индикации и показа окуражаващи резултати, включително глобално клинично изпитване фаза 3 (SIENDO) за лечение на рак на ендометриума. ) и клиничното изпитване фаза 3 (SEAL) за лечение на липосарком. В същото време ще продължим активно да се подготвяме за комерсиализацията на ATG-010 в Китай и Азиатско-тихоокеанския регион и да се стремим да облагодетелстваме пациентите възможно най-скоро."

ATG-010 (Selinexor, Xpovio®) е първи по рода си, орален, селективен инхибитор на ядрения износ (SINE) съединение, което свързва и инхибира ядрен износ протеин XPO1 (известен също като CRM1), което води до тумор супресорен протеин в натрупването на ядрото, което ще се рестартира и усилва тяхната функция тумор супресор, което води до селективна апоптоза на раковите клетки без значително въздействие върху нормалните клетки.

През юли 2019 г. американската FDA одобри Xpovio в комбинация с ниска доза дексаметазон за лечение на пациенти с рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом (rrMM). През юни 2020 г. FDA на САЩ отново одобри Xpovio като едно средство за перорално лечение за лечение на пациенти с рецидивиращ и рефрактерен дифузен голям B-клетъчен лимфом (rrDLBCL). През декември 2020, FDA на САЩ одобри допълнителната нова наркотици (sNDA) за разширените показания на Xpovio за лечение на множествен миелом (MM) пациенти, които преди това са получили най-малко първа линия на лечение. В Европейския съюз заявлението за разрешение за употреба (MAA) за Xpovio за лечение на показанията на rrMM е изпратено на Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Заслужава да се отбележи, че Xpovio е първият и единствен одобрен инхибитор на ядрения износ (SINE), който също е първият одобрен наркотик за новата цел на миелома (XPO1) от 2015 г. насам. В допълнение, Xpovio е и първата перорална терапия с единична доза за лечение на DLBCL.

В момента, Antengene и Karyopharm са оценка на потенциала selinexor при лечение на серия от хематологични злокачествени заболявания и солидни тумори в множество средни до късно етап клинични проучвания, включително множествена миелома (MM), дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL), и липрасо (проучване SEAL), ендометриален рак, рецидивиращ глиобластом.