CStone фармацевтични продукти Ивосайдниб е пуснал резултатите от глобална фаза III проучване

През август 2021 г. глобално проучване фаза III, насочено към оценка на ефикасността и безопасността на първокласния целеви лекарствен иводидениб, комбиниран с химиотерапевтичното лекарство азацитидин при новодиагностицирани пациенти с ОМЛ, които не отговарят на условията за засилена химиотерапия, е получило ясни резултати. Положителните данни за ефикасност и безопасност означава, че ивозидениб допълнително разширява обхвата на приложение въз основа на едноагентно лечение на IDH1 мутации при възрастни пациенти с рецидивирали или огнеупорни AML, и повече ПАЦИЕНТИ AML ще се възползват от него.

Съществуващите терапии за AML имат ограничени ползи, а пациентите спешно се нуждаят от иновативни лечения

Остра миелоидна левкемия (AML) е рак на кръвта и костния мозък. Това е най-честата възрастна остра левкемия. Изчислено е, че всяка година в СЪЕДИНЕНИТЕ щати има около 20 000 нови случая и повече от 30 000 нови случая всяка година в Китай. Поради бързия напредък на заболяването, повечето пациенти в крайна сметка ще развият резистентност към лечение или рецидив, и ще развият рецидивирала или огнеупорна остра миелоидна левкемия, с петгодишна преживяемост само 27%.

Понастоящем интензивната химиотерапия и химиотерапията с висока доза обикновено се използват клинично, а след това се комбинират с хемопоетична терапия за трансплантация на стволови клетки за цялостно лечение на AML. Въпреки това, поради токсичността на химиотерапията и биологичните причини на пациента, някои пациенти в старческа възраст (над 60 години) не са приложими. Пациентите с интензивна химиотерапия не могат да се възползват от тази терапия и тези пациенти спешно се нуждаят от по-безопасни и по-ефективни възможности за лечение.

Проучванията показват, че около 6%-10% от пациентите с AML имат IDH1 мутации. Ензимът мутант IDH1 блокира диференциацията на нормалните хематопоетични стволови клетки и насърчава началото на остра левкемия. Това е важна причина за появата и развитието на AML. Механизмът посочва и посоката за развитие на свързани целенасочени лекарства.

Иновативните целенасочени лекарства обхващат новодиагностицирания и рецидивиран и огнеупорен ОМЛ и повече пациенти се възползват от него

Ивосайдниб е мощен перорален целеви инхибитор срещу IDH1 генна мутация рак. Чрез блокиране на активността на IDH1 мутант ензими, Тя може да насърчи диференциацията на AML клетки, като по този начин оказва анти-туморни ефекти. В Съединените щати, ивосидениб е бил одобрен за монотерапия при възрастни пациенти с IDH1 мутации с рецидивирани или огнеупорни AML, както и новодиагностицирани възрастни пациенти с IDH1 мутация AML, които са ≥75 години или не могат да използват интензивна индукционна химиотерапия поради съпътстващите вещества.

През юли 2019 г. в моята страна бе одобрено клинично изпитване на ивозидениб за лечение на пациенти с рецидивиращ или огнеупорна остра миелоидна левкемия, носеща Генни мутации iDH1, и приложението на първия пациент бързо приключи след това. Въз основа на добрия лечебен ефект на ивозидениб, Ivosidenib е успешно написан в 2020 версия на "CSCO насоки за диагностика и лечение на хематологични злокачествени заболявания" в 2020, и е включен в "Клинични спешно необходими отвъдокеански нови наркотици списък (трета партида)" от Центъра за оценка на наркотици на Националната администрация по храните и лекарствата на моята страна. .

Положителните резултати от комбинираното лечение проучване на ивосидениб и азацитидин са от голямо значение за пациенти с нелекувани IDH1 мутант остра миелоидна левкемия. Този план за лечение не само носи нови възможности за лечение на пациенти с ОМЛ, които не са подходящи за интензивна химиотерапия, Но също така се очаква да се превърне в нова опция за лечение от първа линия за новодиагностицирани пациенти с ОМЛ, в допълнение към монотерапията с ивосидениб за IDH1 мутация рецидивира или огнеупорни AML възрастни пациенти , Разширяване на популацията бенефициер.

Съобщава се, че CStone Pharmaceuticals е достигнал до изключително сътрудничество със Servier и е получил клиничните права за развитие и комерсиализация на ивосайдниб в Голям Китай включително Континентален Китай, Хонконг, Тайван и Макао, и Сингапур. CStone Фармацевтични продукти, като търговски партньор на ивосидениб в тази фаза III клинично проучване на новодиагностицирани ПАЦИЕНТИ AML в Китай, изигра ключова роля за насърчаване на изследванията.

Само преди няколко дни, CStone Pharmaceutical на ивосайдниб таблет маркетинг приложение е планирано да бъдат включени в опашката за приоритет преглед от CDE. Показанието е за лечение на рецидивирани или огнеупорни остра миелоидна левкемия при възрастни, които са податливи на IDH1 мутации. С публикуването на резултатите от това проучване, ивосидениб ще обхваща както новодиагностицирани, така и рецидивирани и огнеупорни възрастен ОМЛ. Подразбира се, че CStone Pharmaceuticals планира да засили комуникацията с CDE в близко бъдеще, и активно насърчава ивосидениб да се превърне в първа линия лечение за това показание.

Струва си да се спомене, че през май на тази година, Американската администрация по храните и лекарствата прие приложението на ивозидениб допълнителна нова лекарствена обява като потенциална възможност за лечение на предварително лекувани Пациенти с IDH1 мутант холангиокарцином, и получи приоритет преглед квалификации. Очаква се да бъде Близкото бъдеще ще донесе нови възможности на пациенти с напреднал холангиокарцином, които имат ограничени съществуващи възможности за лечение. Освен това изследванията върху ивозидениб за лечение на пациенти с глиом също са в разгара си и показват значителен терапевтичен потенциал.

Заслужава да се отбележи, че въпреки че ивосидениб все още не е одобрен в Китай, той е направил основен пробив в измерението на наличността на наркотици преди графика. Само преди няколко дни ивосайдниб, като едно от 75-те отвъдзона специални лекарства, е включен в Пекинското приобщаващо здравно осигуряване. На 2 август ивосайдниб е включен в Hainan Lecheng Global Specialty Drug Insurance като един от 25-те домашни лекарства, което означава, че повече пациенти могат да се възползват от него, значително подобряване на достъпността на лекарството.