Epclusa, одобрен за деца с хепатит С

САЩ FDA одобри допълнителното приложение на 17-то поколение на Gilead хепатит С наркотици Софосбувир / Випатавир (Epclusa) за лечение на възраст ≥6 години или тегло ≥17 кг, без цироза (чернодробно заболяване) или само леки Деца с хроничен хепатит С на генотип 1-6 с тежка цироза. В същото време Bong Tong Sha се комбинира с рибавирин за лечение на педиатрични пациенти с тежка чернодробна цироза на възраст ≥ 6 години или с тегло ≥ 17 kg.

Д-р Дебра Биринкрант, директор на Отдел "Антивирусни" на Центъра за оценка и изследвания на FDA, заяви: "Това одобрение ще осигури нови възможности за лечение на деца и юноши с хепатит С."

Хепатит С се причинява от инфекция с вируса на хепатит С (HCV), която може да доведе до намалена чернодробна функция или неуспех. Според статистиката около 130-150 милиона души по света имат хроничен хепатит С. Сред заразените хора около 11 милиона са деца под 15-годишна възраст, от които 5 милиона са в периода на виремия (отнасящи се до вируса в кръвта).

Д-р Катлийн Б Шварц, професор по педиатрия в Университета по медицина "Джонс Хопкинс", каза: "Въпреки че лечението на хепатит С се е подобрило значително през последните години, педиатрите все още трябва да разгледат различни фактори, включително генотип, при избора на лечение и тежестта на чернодробно заболяване. Разширяването на одобрението на Bongtongsa може да помогне на децата с хепатит С да се борят с това фатално чернодробно заболяване. "

Epclusa е първият в света напълно перорален пан-генотипа, една таблетка за лечение с хепатит С. Одобрен в Съединените щати през юни 2016 за лечение на възрастни пациенти с хронична HCV инфекция с / без цироза на всички генотип (типове 1-6) Пациенти с компенсирана цироза). В момента лекарството е вписано в Китай.

Одобрението е въз основа на данни от фаза II, многоцентрово клинично изпитване (Проучване 1143). В проучването са включени 175 деца, които са получили 12 седмици лечение с Epclusa, от които 173 са включени в анализа на ефикасността. Тук са проверени фармакокинетиката, безопасността и ефективността на Epclusa.

Резултатите показват, че:

· Няма значителна разлика във фармакокинетиката на педиатрични пациенти в сравнение с възрастни пациенти.

· Безопасността и ефективността на bentongsha лечение за деца на възраст 6 и повече години са основно в съответствие с резултатите от възрастните.

· Сред 102 пациенти на възраст 7-12 години, 93% от пациентите с генотип 1 и 100% от пациентите с генотипове 2, 3, 4 и 6 не са открити вирус в кръвта след 12 седмици от завършването на лечението, Показва, че инфекцията с хепатит С е излекуван.

· От 71 пациенти на възраст 6- 11 години с генотип 1- 4, 93% са с генотип 1 пациенти, 91% са имали пациенти с генотип 3, 100% са имали пациенти с генотип 2 и генотип 4 пациенти. След 12 седмици в кръвта не е открит вирус.

· Най-честите нежелани реакции са умора и главоболие. Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти, са в съответствие с тези при възрастни пациенти.

Epclusa съдържа предупреждение за черна кутия: предполага, че лекарството може да доведе до риск от реактивиране на вируса на хепатит B при пациенти с хепатит С / HBV коинфекция. За деца под 6-годишна възраст безопасността и ефективността на Bentongsa все още предстои да бъдат определени.