Faricimab от Роше е успешна в лечението на неоваскуларна възраст, свързана с дегенерация на макулата (nAMD) във фаза 3!

Рош наскоро обяви положителните резултати от първата линия на две глобални проучвания фаза 3 от същия дизайн, TENAYA (NCT03823287) и ЛЮЦЕРН (NCT03823300). Тези две проучвания оценяват бисквитата антитяло faricimab при лечение на пациенти с неоваскуларна или "мокро" свързана с възрастта дегенерация на макулата (nAMD). Всяко проучване има 2 групи на лечение: faricimab 6, 0 mg (на всеки 8 седмици, или 12 седмици, или 16 седмици веднъж на схема на дозиране с фиксиран интервал, съгласно оценка на активността на заболяването 20-та и 24-та седмица), Eylea (афлиберцепт, Афлиберцепт) 2, 0 mg интервал на приложение на всеки 8 седмици.

И двете проучвания достигат първичната крайна точка и показват, че резултатите от зрението, получени от пациенти, които са получавали инжектиране с faricimab на всеки 16 седмици, не са по-ниски от тези, които получават инжекция с Eylea на всеки 8 седмици. В тези две проучвания почти половината (45%) на всеки 16 седмици през първата година.

Заслужава да се отбележи, че това е първият път, инжекционни офталмологични наркотици е достигнал това ниво на издръжливост в проучване фаза 3, проведено при пациенти с нумед. В 2 проучвания, faricimab като цяло се понася добре и не са открити нови или неочаквани сигнали за безопасност.

Резултатите от ТЕНАЯ и ЛЮЦЕРН се основават на положителните резултати от фаза 3 проучвания на "ЙОШЕМАЙТ" и "РАЙ". Последните две са глобални проучвания фаза 3 със същия дизайн. Положителните резултати от първа линия бяха обявени през декември 2020 г. Данните подкрепят потенциала на faricimab като възможност за лечение на диабетна оток на макулата (ДМЕ). Подробните резултати от тези четири проучвания ще бъдат обявени на 18-та американска годишна конференция на тема "Ангиогенезата, Ексудация и дегенерация 2021" през февруари 2021 г. и ще бъдат представени на FDA на САЩ и одобрени от глобални регулаторни агенции, включително ЕВРОПЕЙСКАТА агенция за EMA.

Faricimab е първото биспецифични антитела, специално предназначени за окото, насочени към две различни пътища - чрез ангиопоетин-2 (Ang-2) и съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), тези два пътя могат да управляват различни ретини, включително нумд и ДМЕ. Анг-2 и VEGF-A дестабилизират кръвоносните съдове, предизвика нови спукан кръвоносни съдове да се образуват, и увеличаване на възпалението, което води до намалено зрение. Чрез блокиране на тези два пътя само, faricimab има за цел да стабилизира кръвоносните съдове, и при пациенти с ретината заболявания, той има потенциал да получи по-добри резултати визия в дългосрочен план.

Неоваскуларна възраст, свързани с макулна дегенерация (nAMD, известен също като мокро AMD, мокро AMD) засяга приблизително 20 милиона хора по целия свят и е водеща причина за слепота сред хората 60 години и по-възрастни. Сегашният стандарт на грижи, а именно инжекции, които инхибират съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), значително намалява скоростта на загуба на зрението, причинена от нумеди. Въпреки това, VEGF не е единственият начин да участва в появата и развитието на тази сложна болест. С монотерапия с анти-съдов ендотелен растежен фактор, нумД пациентите трябва да отидат на офталмолог за месечни инжекции, за да помогне за поддържане на подобрено зрение и/или предотвратяване на загуба на зрението. Това голямо натоварване на лечението може да доведе до неадекватно лечение и може да доведе до неоптимални резултати от зрението. Това е било повече от 15 години, тъй като лекарство с нов механизъм на действие е бил одобрен за лечение на nAMD.

Леви Гаруей, главен медицински директор на Roche и ръководител на глобалното разработване на продукти, каза: "Тези резултати показват потенциала на faricimab като нов наркотик, който може да удължи интервала на лечение за пациенти с неоваскуларна възрастова дегенерация на макулна дегенерация (nAMD). Ние сега сме виждали положителни и последователни резултати в нумд и диабетна оток на макулата (ДМЕ) в 4 фаза III изследвания на faricimab. Очакваме с нетърпение да предоставим тези данни на глобалните регулаторни агенции, така че това обещаващо план за лечение на пациента."

В света има около 21 милиона пациенти с DME, което е приблизително 21 милиона души в световен мащаб, страдащи от диметил етер, което е основната причина за загуба на зрение сред възрастните в трудоспособна възраст. Въпреки че инжекциите с едно-единствено средство за анти-съдов ендотелен растежен фактор (VEGF) значително намаляват загубата на зрение при пациенти с DME, тежестта на лечението, свързана с честите инжекции в очите и посещенията на лекар може да доведе до недостатъчно лечение и може да доведе до неоптимални резултати от зрението. Това е било почти десетилетие, тъй като лекарство с нов механизъм на действие е одобрен за лечение на DME.

В 2-та фаза 3 проучвания (YOSEMITE, RHINE), обявено през декември 2020 г., всяко проучване има 3 групи на лечение и пациентите получават произволно назначение да получават faricimab или Eylea по схема на прилагане с фиксирана 8- седмична интервална схема (веднъж на всеки 8 седмици) или да получат 16- седмичен персонализиран интервал от време режим на прилагане на faricimab (веднъж на всеки 16 седмици).

Резултатите показват, че и двете проучвания достигат първичните крайни точки: faricimab се прилага веднъж на всеки 8 седмици, а персонализираният интервал на дозиране до 16 седмици, в сравнение с Eylea веднъж на 8 седмици, показва подобрена видимост Non- По отношение на вторична крайна точка, в двете проучвания, повече от половината от пациентите в персонализираната група на faricimab поддържа 16- седмичен интервал между лечението през първата година. Заслужава да се отбележи, че това е първият път изпитван наркотик е постигнал това ниво на издръжливост в проучване фаза 3, проведено при пациенти с DME. В 2 проучвания, фарицимаб се понася добре и не са открити нови сигнали за безопасност.