Националната лекарствена администрация (NMPA) приема заявления за две показания за първокласен стомашно-чревен стромален тумор с прецизно насочено лекарство Avapritinib

На април 23, 2020, Keystone Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (наричано по-долу 0010010 "; Keystone Pharmaceutical 0010010 ", Хонг Конг фондова борса код: 2616) обяви, че Националната лекарствена администрация (NMPA) е приела стомашно-чревни стромални тумори (GIST) Ново приложение за маркетинг на лекарства за прецизно насочен лекарство avapritinib, обхващащо две индикации, за недействителна резекция на екзон {{6 }} мутации (включително PDGFRA D 842 V мутация), пренасящи рецептор на растежния фактор на алфа (PDGFRA), получен от тромбоцити, или възрастни пациенти с метастатичен GIST и възрастни пациенти с четириредов нехирургичен или метастатичен GIST. Avapritinib е мощен, силно селективен перорален инхибитор срещу KIT и PDGFRA генни мутации в процес на разработка, разработен от фирмата партньор Blueprint лекарства. Това е и първото ново заявление за регистрация на лекарства, прието от NMPA от CStone Pharmaceuticals, което отбелязва важна стъпка в търговската трансформация на компанията 0010010 # 39;

Около 1-1. 5 / 100, 000 (14, 000-21 000) всяка година диагностицирани пациенти с ГИСТ в Китай [Zhou Yanbing. Текущо състояние на диагностика и лечение на стомашно-чревни стромални тумори [J]. Китайски журнал по обща хирургия, 2017, 032 (007): 549-552.], Около 90% от пациентите с GIST са свързани с мутации на генитални KIT или PDGFRA. През януари т.г. PDGFRA екзон 18 мутации. Насочване на наркотици.

Д-р Джианг Нинджун, председател и главен изпълнителен директор на CStone Pharmaceuticals, заяви: 0010010 "Само три месеца след като avapritinib е одобрен от FDA в САЩ, CStone Pharmaceuticals представи avapritinib 0010010 # 39; нови приложения за маркетинг на наркотици в Тайван и континентален Китай и се надява скоро да успее да донесе този вид първокласни прецизно насочени лекарства за напреднали пациенти с ГИСТ в Голям Китай. Тъй като темпът на търговската трансформация на компанията 0010010 # 39; продължава да се ускорява, през следващите няколко месеца, CStone Pharmaceuticals ще достави и много важни продукти в приложението на нови лекарства в Китай за множество показания. {{0 }} quot;

Професор Шен Лин, заместник-декан на Пекинската болница за ракови заболявания, директор на Департамента по гастроентерология и главен изследовател на avapritinib в Китай, заяви: 0010010 "; Avapritinib е в напреднал GIST с PDGFRA екзон 18 мутация и при пациенти с GIST с лечение на четвърта линия. Демонстрира много добра противотуморна активност и е безопасна и се понася добре. Поради твърде ограниченото предимство на пациентите със съществуващи терапии, тези два типа пациенти с ГИСТ имат силно неудовлетворени нужди от лечение. Като клиницист очакваме надеждата, че avapritinib ще бъде одобрен възможно най-скоро и ще се превърне в нова възможност за лечение на пациенти с напреднал GIST. 0010010 quot;

През ноември 2019 годишната среща на CTOS обяви резултатите от клиничното изпитване на НАВИГАТОР фаза I на avapritinib в PDGFRA екзон 18 мутации и пациенти, получаващи GIST от четвърта линия. Данните към ноември 16, 2018 показват:

1. 43 пациенти с PDGFRA екзон 1 8 мутация и 1 1 1 пациенти с четвърта линия на лечение получиха първоначална доза avapritinib 300 mg или 400 mg веднъж дневно и ефикасността може да бъде оценена.

2. Сред пациентите с PDGFRA екзон 18 мутация, ORR е 86% (пациентът 1 трябва да бъде потвърден), средната продължителност на ремисия (DOR) не е достигната

3. Сред пациентите с GIST от четвърта линия ORR достигна 22% (1 пациент, който трябва да бъде потвърден), със среден DOR от 10. 2 месеца.

Задоволително е, че предварителните данни на Китайското мостово проучване фаза I / II, проведено от CStone Pharmaceuticals, показват, че безопасността и фармакокинетичните характеристики на пациенти с напреднал GIST в Китай съответстват на данните от глобалното проучване на NAVIGATOR и се понасят добре.

Д-р Ян Jianxin, главен медицински директор на CStone Pharmaceuticals, казва: 0010010 "В момента лечението на напреднали GIST в Китай е главно последователното използване на инхибитори на тирозин киназа (TKIs). Ефектът е много малък. От друга страна, китайските пациенти с GIST от четвърта линия са изправени пред множество трудности като множество мутации за резистентност към лекарства и липса на ефективни одобрени терапии. Много съм щастлив да видя, че настоящите данни за мостово проучване на avapritinib в Китай са в съответствие с резултатите от глобалното проучване NAVIGATOR и очаквам ранното му предимство за по-напредналите пациенти с GIST, които се нуждаят от иновативни терапии. {{0} } quot;

CStone Pharmaceuticals постигна изключително сътрудничество и разрешение с Blueprint лекарства и получи ексклузивното разрешение за разработка и комерсиализация на много лекарства, включително avapritinib в Голям Китай. Blueprint лекарства си запазват правото да разработват и комерсиализират свързани лекарства в други части на света.

Относно Avapritinib

Avapritinib е инхибитор на мутантната киназа на KIT и PDGFRA, който е в процес на изследване, мощен и силно селективен. Това е тип 1 конформационен инхибитор на киназа, използван при лечението на GIST и може директно да се свърже с активната киназна конформация на KIT и PDGFRA мутации, водещи до активиране на сигнала надолу по веригата. Avapritinib е потвърдил инхибиторния ефект на KIT и PDGFRA мутации в GIST. Понастоящем основният механизъм за резистентност към лекарства на одобреното лечение във Велик Китай се причинява от мутацията на цикъла на активиране. Avapritinib потиска мутациите на това място, което води до силна клинична активност.

Blueprint лекарства напредват в разработването на по-широки клинични програми за avapritinib, включително GIST за многоредова терапия и напреднала, инертна и пушеща системна мастоцитоза (SM).

Avapritinib е инхибитор на киназа, одобрен от FDA в САЩ под наименованието на продукта AYVAKITTM за лечение на възрастни пациенти с нехирургично изрязан или метастатичен GIST, пренасящ PDGFRA exon 18 мутация (включително PDGFRA D 842 V мутация) ,

Avapritinib не е одобрен от FDA за лечение на други индикации и не е одобрен от TFDA, NMPA или други регионални здравни регулаторни органи за каквито и да е показания.