Новото антибактериално лекарство MGB-BP-3 има процент на излекуване от 100% и процент на рецидив 0!

C. дифицил инфекция (CDI, източник на картина: medscape.com)

MGB Biopharma е биофармацевтична компания, фокусирана върху разработването на нови антиинфекциозни лекарства. Наскоро компанията обяви, че фаза II проучването за оценка на лечението от първа линия на новото антибактериално лекарство MGB-BP-3 за C. дифицилна инфекция (CDI) е достигнала крайната точка на безопасност, ефикасност и избор на дозата. Изследванията потвърждават, че MGB-BP-3, като ново антибактериално лекарство, има потенциал да се превърне в нов златен стандарт при лечение от първа линия на CDI.

MGB-BP-3 е антибактериално средство срещу много важни мултирезистентни и чувствителни грам-положителни патогени. Фирмата развива орална подготовка на MGB-BP-3 за лечение на CDI.

Това проучване фаза II доза е проведено в Съединените щати и Канада и оценява три дозови нива за лечение на пациенти с CDI. Както бе споменато по-рано, лекарството показа по-добра ефикасност от очакваното при най-ниската доза ниво (125 mg, два пъти дневно), и тази тенденция е допълнително подобрена, показва на нивото на втората доза (250 mg, два пъти дневно) Максималният ефект. Данните показват, че като 250 мг доза на MGB-BP-3 два пъти на ден за 10 последователни дни може да получи 100% първоначално излекува и 100% непрекъснато лечение. Този режим на прилагане е потвърден при клинични изпитвания фаза III.

Най-важната цел за разработване на нови лекарства за лечение на CDI е да се предотвратят повтарящи се заболявания и да се осигури непрекъснато лечение. MGB-BP-3 постига тази цел чрез своята уникална бърза бактерицидна активност, характеристика, която други лечения нямат. При доза от 250 mg два пъти дневно, за 10 последователни дни на схема на прилагане MGB-BP- 3 е измерена 4 седмици след приключване на лечението и не е записано повторно заболяване. При текущото бактериостатично лечение честотата на рецидивите е неприемливо висока, и до една трета от пациентите, подложени на текущите основни схеми на лечение, ще получат рецидив на заболяването.

В съответствие с фаза I проучване, MGB-BP-3 показа добра безопасност и поносимост, и нито фаза I, нито фаза II проучвания докладвани сериозни нежелани събития (SAE).

Водещият изследовател на фаза II проучване, д-р Томас Луи, клиничен професор в Университета на Алберта Къмминг училище по медицина, каза: "C. difficile инфекция е основна тежест за канадските и американските медицински системи. Нов антибиотик може да бъде Патогените убиват спори, преди да ги убият, което дава надежда на пациентите и техните семейства, които страдат от болестта."

MGB-BP-3 (Източник: medchemexpress.com)

C. difficile инфекция (CDI) е сериозна, често животозастрашаваща инфекция на дебелото черво, и най-честата причина за диария в болници и старчески домове. Само в САЩ почти 500 000 случая и приблизително 30 000 смъртни случая всяка година са свързани с CDI; 3 души умират на всеки час от неконтролираниЯ CDI. CDI е призната от американските центрове за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) като неотложен заплашителен патоген, често срещана последица от антибиотично лечение при хоспитализирани пациенти.

MGB-BP-3 е получил сертифицирането на продукта за квалифицирана инфекциозна болест (QIDP) от Администрацията на сащ по храните и лекарствата (FDA), може бързо да подаде заявления, и има 5-годишен дългосрочен срок изключителни продажби право. MGB-BP-3 също ще отговаря на условията за участие в програмата за стимулиране на МРАЖС, която се разглежда в Съединените щати, което ще увеличи достъпа на пациентите до нови и иновативни лечения.

MGB-BP-3 има много бърз бактерициден ефект, който може да убие вегетативните тела на C. difficile преди спори, за да се постигне първоначалното излекуване и да се предотврати рецидив на заболяването чрез намаляване на общия товар на C. difficile. В допълнение, MGB-BP-3 има силна бактерицидна активност срещу щама BI/ NAP1/027, а щамът BI / NAP1/027 в момента е най-резистентният щам.

CDI (Източник на изображението: thegastroenterologist.ro)

Скоростта на действие е ключов фактор за успех при лечението на CDI, защото C. difficile може да съществува или под формата на болестотворни вегетативни тела или под формата на латентни спори. В суровата среда обикновено се образуват развити спори, устойчиви на антибактериално лечение. По време на спорулационния процес активността на бактериите към антибиотици остава най-малко 10 часа чувствителна, което осигурява период от време за бързите антибиотици за стерилизация като MGB-BP-3 да убиват бактериите.

Настоящите основни лекарства за лечение на CDI, ванкомицин (ванкомицин) и фидаксомицин (фидаксомицин), са и двете бактериостатични агенти и са необходими повече от 24 часа, за да се постигне максимален ефект. Тези характеристики означават, че при много пациенти тези антибиотици предизвикват образуване на спори, а когато спорите покълнат вегетативно, те причиняват висока степен на рецидив.

Д-р Мирослав Равич, главен изпълнителен директор на MGB Biopharma, заяви: "За нас е удоволствие успешно да достигнем до крайната си точка в фаза II, което е важен етап за нашата компания. Това проучване идентифицира доза: Елиминирането на рефрактерни Clostridium в същото време осигурява добър баланс между минималното въздействие върху останалите нормални чревна флора. Това води до висока степен на първоначално излекуване и превенция на рецидив на болести."

Д-р Мирослав Равич каза също: "Както показа неотдавнашната пандемия COVID-19, светът спешно се нуждае от нови антиинфекциозни терапии, за да можем по-добре да реагираме на нови заплахи. MGB-BP-3 ще бъде лечението на CDI Донесе нова, значително подобрена парадигма, която ще намали заболеваемостта и смъртността, причинени от тази ужасна инфекция."