Американската FDA предоставя на Farxiga (Dapagliflozin) пробивна квалификация за наркотици: Намалява значително риска от смърт!

AstraZeneca наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е предоставила инхибитора на SGLT2 Farxiga (дапаглифлозин) пробивно лекарство (BTD) за лечение на пациенти със и без диабет тип 2 (T2D) на пациенти с хронични бъбречни заболявания (ХБН) . ХБН е сериозно прогресиращо заболяване, характеризиращо се с намалена бъбречна функция, което обикновено се свързва с повишен риск от сърдечни заболявания или инсулт. В САЩ около 37 милиона души страдат от ХБН.

BTD е нов канал за преглед на лекарствата, създаден от FDA през 2012 г. Целта му е да ускори разработването и прегледа за лечение на сериозни или животозастрашаващи заболявания и има предварителни клинични доказателства, че лекарството е в едно или повече нови лекарства, които имат значително подобрени клинично значими крайни точки. Лекарствата, получени от BTD, могат да получат по-тясно ръководство, включително служители на FDA по време на разработката, като гарантират, че пациентите могат да получат нови възможности за лечение в най-кратки срокове.

FDA предостави Farxiga BTD въз основа на клинични доказателства от проучване фаза III DAPA-CKD. Това е международно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване, предназначено да оцени ефектите на Farxiga 10 mg и плацебо, в комбинация със стандартни грижи, върху бъбречната прогноза и сърдечно-съдовата смърт при пациенти с ХБН (със или без диабет тип 2). Проучването е проведено в 21 страни и включва 4245 пациенти. Тези пациенти са имали стадий 2-4 ХБН и повишена екскреция на протеин в урината, със или без диабет тип 2. В проучването пациентите са разпределени на случаен принцип да получават Farxiga или плацебо веднъж дневно и да получават стандартни грижи. Първичната съставна крайна точка е влошаване на бъбречната функция или риск от смърт при пациенти с ХБН (независимо дали имат или не диабет тип 2) (дефинирано като непрекъснато намаляване на очакваната скорост на гломерулна филтрация [eGFR] с ≥50%, край -стадийно бъбречно заболяване [ESKD], Съставна крайна точка на сърдечно-съдовата [CV] или бъбречна смърт). Вторичните крайни точки включват: времето до първото настъпване на съставно бъбречно събитие (спад на eGFR с продължителност ≥50%, ESKD, бъбречна смърт), CV смърт или хоспитализация за комбинирано събитие от сърдечна недостатъчност (hHF) и смърт от всички причини.

През март тази година AstraZeneca обяви предсрочното прекратяване на проучването DAPA-CKD, препоръка, направена от независима комисия за мониторинг на данни въз основа на огромните данни за ефикасността, определени. Резултатите от високото ниво на това проучване показват, че Farxiga има статистически значим и клинично значим ефект върху първичната съставна крайна точка: Въз основа на комбинирани стандартни грижи Farxiga лекува пациенти с ХБН (със или без диабет тип 2) в сравнение с плацебо) рискът от влошаване на бъбречната функция или смърт е значително намален с 39% (намаление на абсолютния риск [ARR]=5,3%, p< 0,0001),="" а="" рискът="" от="" смърт="" от="" всички="" причини="" е="" значително="" намален="" с="" 31%="" (arr="2,1%" ,="" р="0,0035)." в="" това="" проучване="" безопасността="" и="" поносимостта="" на="" farxiga="" са="" в="" съответствие="" с="" известната="" безопасност="" на="">

Според резултатите от това проучване Farxiga е първото лекарство, което може значително да намали риска от смърт от всички причини при пациенти с ХБН (със или без диабет тип 2). Проучването DAPA-CKD и неговият съпредседател, изпълнителен комитет, професор Хидо Л. Херспинк от Университетския колеж в Лондон и Медицинския център на Университета в Гронинген по-рано коментира: „Проучването DAPA-CKD демонстрира ползите от Farxiga като дългоочаквано ново лечение за ХБН. Потенциал. Тези данни ще имат революционно въздействие върху пациентите с ХБН."

Мене Пангалос, изпълнителен вицепрезидент по научните изследвания и развитието на AstraZeneca Biopharmaceuticals, заяви: „Пациентите с ХБН имат сериозна неудовлетворена медицинска нужда от по-добри и по-ранни възможности за лечение. DAPA-CKD е първият, който се оказва поразителен сред пациентите с ХБН. Изпитвания за сексуална ефикасност, включително подобряване на процента на преживяемост, независимо дали е с диабет тип 2 или не. Квалификацията за BTD от FDA допълнително доказва потенциала на Farxiga да забави прогресията на CKD. Очакваме с нетърпение да работим с FDA, за да предоставим Farxiga на пациенти с ХБН възможно най-скоро."

ХБН е сериозно прогресиращо заболяване, характеризиращо се с намалена бъбречна функция. Заболяването засяга близо 700 милиона души по света, много от които все още не са диагностицирани. Понастоящем възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени. ХБН се свързва с тежка заболеваемост на пациента и повишен риск от сърдечно-съдови събития, като сърдечна недостатъчност (СН) и преждевременна смърт.

Farxiga е първият, селективен инхибитор на натрий-глюкоза котранспортер 2 (SGLT2) веднъж дневно. Лекарството упражнява хипогликемичен ефект независимо от инсулина. Той инхибира селективно SGLT2 в бъбреците и може да помогне на пациентите с урина Излишната глюкоза се отделя от системата. В допълнение към понижаването на кръвната захар, лекарството има и допълнителните ползи от загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане.

Досега Farxiga е одобрен за множество показания, с разлики в различните страни: (1) Като монотерапия и като част от комбинирана терапия, той подпомага диетата и упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. (2) За пациенти с диабет тип 2, сърдечно-съдови заболявания или множество рискови фактори за СС, за да се намали рискът от хоспитализация от сърдечна недостатъчност. (3) Използва се за възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (със или без диабет тип 2), за да се намали рискът от сърдечно-съдова (CV) смърт и хоспитализация от сърдечна недостатъчност. (4) Като перорална адювантна терапия за инсулин се използва за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 1 (T1D), които получават инсулинова терапия, но имат лош контрол на нивото на глюкозата в кръвта и индекс на телесна маса (BMI) ≥27kg / m2 (с наднормено тегло или със затлъстяване).

Понастоящем Farxiga оценява и лечението на пациенти със сърдечна недостатъчност (HF) във фазите III DELIVER (HFpEF) и DETERMINE (HFrEF и HFpEF) и също така оценява във фаза III DAPA-MI проучване за намаляване на честотата на остър диабет без тип 2 при възрастни пациенти. Риск от хоспитализация при сърдечна недостатъчност (hHF) или сърдечно-съдова (CV) смърт след инфаркт на миокарда (ИМ) или инфаркт.

В Китай дапаглифлозин (китайска марка: Andatang) е одобрен през март 2017 г. като монотерапия за възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната им захар. Това одобрение прави дапаглифлозин първият инхибитор на SGLT2, одобрен на китайския пазар. Лекарството е орална таблетка, всяка съдържаща 5 mg или 10 mg дапаглифлозин, препоръчителната начална доза е 5 mg всеки път, приемана веднъж дневно сутрин.