Приложението на капсула Yangzijiang Bomadiamine за генерични лекарства получава още две клинични имплицитни лицензи

Наскоро Центърът за оценка на лекарствата (CDE) на Държавната администрация по храните и лекарствата съобщи, че Yangzijiang Pharmaceuticals е представил две клинични мълчаливи одобрения за 3 генерични лекарствени приложения на помолидомид капсули. Индикацията е 0010010 "комбинирана с дексаметазон. Използва се за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са получили поне две лекарства (включително леналидомид и бортезомиб) и са потвърдени, че имат прогресия на заболяването или в рамките на {{2 }} дни от последното лечение. 0010010 quot;

Тежък имуномодулатор при лечение на множествен миелом

In vivo, помолидомидът има множество механизми на действие, които могат не само да засилят Т-клетъчния и природния убиец (NK) клетъчно медиираният имунитет, но също така да регулират производството на различни цитокини, а също така могат да инхибират пролиферацията на хематопоетични туморни клетки.

Като аналог на талидомид от трето поколение, помалидомидът в момента се използва като маломолекулен перорален имуномодулиращ медикамент и има антитуморна активност. Може да е най-активното имуномодулиращо лекарство до момента.

През февруари 2013 оригиналната изследователска капсула Pomalidomide, разработена от Shinki, беше одобрена от FDA в САЩ и се продава под търговското наименование Pomalyst. Той се използва при възрастни пациенти, които са получавали поне две лечения в миналото и е потвърдено след последното лечение. Лечение на рецидивиращ и огнеупорен множествен миелом с влошаване на състоянието. През август 2013 новите капсули Pypodomide бяха одобрени за търговия в Европа под името Imnovid.

В областта на лечението на множествен миелом (ММ) и леналидомид, и талидомид са класически лечения. В сравнение с предишните два, помолидомид може ефективно да лекува множествен миелом (ММ) при много ниска доза. Значителното предимство на лечението с ниски дози е, че значително намалява риска от нежелани лекарствени реакции; по-важното е, че Помалидомид показва добър отговор на пациенти с множествен миелом (ММ), които не реагират на леналидомид и талидомид, и на пациенти с множествен миелом (ММ), рефрактерни към други нови лекарства, той също показва по-висока степен на ремисия.

Въз основа на тези клинични предимства, pomalidomide се превърна в света 0010010 # 39; третият имуномодулатор в тежка категория след талидомид и леналидомид за лечение на множествен миелом (MM).

Изключително изпълнение

В 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; глобалните продажби надхвърлиха 2 милиарда щатски долара, класирайки {{ 6}}-та в световния годишен списък на най-продаваните. За 2019 Pomalidomide се увеличи 24% на годишна база, а глобалните продажби достигнаха 2. 525 милиарди.

В допълнение към множествен миелом (ММ), Sunkey е провел множество клинични проучвания за едновременно разработване на помолидомид за нови показания за други видове рак. Заслужава да се спомене, че през май 2019 на Pomalidomide беше назначено назначение за пробивна терапия от FDA за лечение на пациенти с ХИВ-позитивни саркоми от Kaposi и HIV-отрицателни Kaposi, които са получили системна химиотерапия Пациенти със Западна Саркома.

Като ново поколение продукти при лечение на множествен миелом (ММ), последващата експлозивност на помалидомид се предпочита много от пазара.

Оригиналните изследвания не са изброени в Китай и е започнало първото състезание за имитация

През ноември 2013, Shinki Corporation представи клинично изпитване на приложение на pomalidomide на CFDA и получи одобрение. Към момента оригиналното изследователско лекарство на помолидомид не е одобрено за включване в Китай.

При подготовката за разработване на генерични лекарства от местните фармацевтични компании, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical и Qilu Pharmaceutical последователно завършиха теста за биоеквивалентност на човека на капсули с помолидомид. В 2018 Zhengda Tianqing пое водещата роля при подаването на заявлението за изброяване на генерични 3 генерични лекарства от pomalidomine, включително 2 номера за приемане на 1 mg и {{4 }} mg и получи преглед на приоритет през август същата година. Qilu Pharmaceutical стана третата местна фармацевтична компания, подала заявление за генерично лекарство за категория 3 . Битката за първата имитация на помолидомид вече е започнала и се очаква Дженда Тианкин да поеме преднина. Този път Yangzijiang Pharmaceutical за пореден път получи две клинични мълчаливи одобрения, които допълнително ще засилят интензивността на тази битка.

Съобщава се, че в допълнение към тези три, все още има 20 местни компании, които са подали клинични приложения за помалидомид.