Заявлението на AbbVie Rinvoq за нови индикации се забавя в прегледа на САЩ!

AbbVie наскоро обяви, че американската администрация по храните и лекарствата (FDA) няма да кандидатства за допълнително ново приложение на наркотици за пероралния JAK1 инхибитор Rinvoq (упадацитиниб) на целевата дата на действие на Закона за таксата за употребяване на лекарствени средства с рецепта (PDUFA). SNDA), за да вземе решение за преразглеждане. SNDA се стреми да одобри ново показание за Rinvoq: за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (АД).

AbbVie заяви, че в съответствие с наскоро актуализираната дата за действие на PDUFA относно лечението на Псориатичен артрит (PsA) на Rinvoq и анкилозиращия спондилит (AS), FDA цитира текущото постмаркетирано проучване на агенцията ORAL Surveillance for Pfizer. Преглед, проучването е оценка на безопасността на перорален JAK инхибитор Xeljanz (тофацитиниб, тофацитиниб) при лечение на ревматоиден артрит (РА).

Към настоящия момент FDA все още не е приела официални регулаторни мерки за лечение на Rinvoq на AD, PsA, и AS sNDA. Майкъл Северино, заместник-председател и председател на AbbVie заяви: "Все още имаме доверие в силните данни и безопасност на Ринвок. Ние ще продължим да работим в тясно сътрудничество с FDA, за да донесе това лекарство на пациенти с атопичен дерматит и други имунно-медиирана заболявания. Пациенти със сексуални заболявания."

Rinvoq е перорален, веднъж дневно, селективна и обратима JAK инхибитор. В Съединените щати Rinvoq е одобрен само за лечение на умерен до тежко активен ревматоиден артрит (РА) възрастни пациенти с недостатъчна или непоносимост към метотрексат (MTX). Одобрената доза за това показание е 15 mg . В момента, Rinvoq 's допълнително заявление за лечение на PsA, AS, и АД е в процес на преглед от FDA САЩ.

В Европейския съюз Rinvoq е одобрен за 3 показания: (1) За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит (РА ) Възрастни пациенти; (2) За лечение на активен псориатичен артрит (ПсА) възрастни пациенти, които имат недостатъчна или непоносимост към един или повече ДСМАР; (3) За лечение на дейности, които не реагират на конвенционални терапии Възрастни пациенти с анкилозиращ спондилит (АС). Сред тези показания одобрената доза Rinvoq е 15 mg.

През юни тази година Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) издаде положително становище за преглед на заявлението на Rinvoq за нови показания за лечението атопичен дерматит (АД): препоръчва се Rinvoq да се одобри за лечение на подходящи системни лечения Възрастни пациенти с умерена до тежка АД (15mg или 30mg, веднъж дневно) и пациенти подрастващи на 12 и повече години (15mg, веднъж дневно).

Становищата на CHMP са представени на Европейската комисия (ЕО) за преглед, който се очаква да вземе окончателно решение за преглед в рамките на следващите два месеца. Ако бъде одобрено, това ще бъде четвъртото показание на Rinvoq в ЕС, а Rinvoq ще стане и първият JAK инхибитор на ЕС за лечение на умерени до тежки AD възрастни и юноши (≥12-годишна възраст).

упадацитинибхимична структура

Атопичният дерматит (АД) е често срещано, хронично, повтарящо се, и възпалително кожно заболяване, проявяващо се с многократни цикли на сърбеж и надраскване, което води до напукана, лющеща се, и ексудативна кожа. Изчислено е, че цели 25% от децата и 10% от възрастните ще бъдат засегнати от АД в даден момент от живота им. 20%-46% от възрастните AD пациенти ще имат умерено до тежко заболяване. Симптомите на заболяването ще причинят значителна физическа, психологическа и икономическа тежест за пациента.

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq еупадацитиниб, който е перорален селективно и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имунно-медиирана възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

В момента Rinvoq лекува улцерозен колит (UC), ревматоиден артрит (РА), псориатичен артрит (PsA), аксиален спондилоартрит (axSpA), болест на Крон (CD), атопични фаза III клинични проучвания на сексуален дерматит (AD) и гигантски клетъчен артерит (GCA).

Индустрията е много оптимистична за бизнес перспективите на Ринвок. Анализаторите на UBS преди това прогнозираха, че другите моноклонални антитяло на Rinvoq и AbbVie противовъзпалително лекарство Skyrizi ще имат пикови продажби от 11 милиарда щатски долара. Тези два нови продукта ще могат да компенсират загубата на продажби, причинени от въздействието на биоподобните върху водещия продукт на AbbVie Humira (Humira, адалимумаб).

Humira е първият в света одобрен анти-туморна некроза фактор алфа (TNF-α) наркотици и най-продаваните противовъзпалително лекарство в света. Продажбите му в световен мащаб през 2020 г. са близо 20 милиарда щатски долара (19,832 милиарда щатски долара). В Европейския съюз редица биоподобни адалимумаб са били на пазара. На американския пазар Humira ще бъде ударена от биоподобие през 2023 г.