FDA изисква JAK инхибиторите да добавят предупреждение за черна кутия, за да предупреждават за риска от сериозни сърдечни събития

Наскоро FDA издаде становище, в което поиска JAK инхибитори, одобрени за лечение на някои хронични възпаления, да добави черна кутия, предупреждаваща, че&увеличава риска от сериозни сърдечно-съдови събития, рак, тромбоза и смърт [ GG] quot; в етикета. Тази информация е актуализация на съобщението на FDA за безопасност на лекарствата (DSC), издадено на 4 февруари 2021 г.

Въз основа на пълен преглед на безопасността на голямо рандомизирано клинично изпитване, FDA на САЩ заключи, че употребата на лекарства за артрит и улцерозен колит Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) увеличава риска от сериозни сърдечни събития, като сърдечен удар или инсулт, рак, кръвни съсиреци и смърт. Това проучване сравнява Xeljanz с друго лекарство, блокер на тумор некротичен фактор (TNF), използвано за лечение на ревматоиден артрит. Крайните резултати от проучването също така показаха, че ниските дози Xeljanz също увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и смърт. Преди това доклад на DSC, базиран на ранните резултати от това изпитване, посочва, че тези две лекарства само увеличават риска от тромбоза и смърт при високи дози.

FDA изисква две други лекарства за артрит от същия тип като Xeljanz, а именно инхибитори на Janus киназа (JAK), Olumiant (баритиниб) и Rinvoq (упатиниб) да бъдат добавени с нови и актуализирани предупреждения за черна кутия. Тъй като Olumiant и Rinvoq не са провеждали мащабни клинични изпитвания за безопасност, подобни на Xeljanz, техните рискове не са напълно оценени. Въпреки това, тъй като те имат същия механизъм на действие като Xeljanz, FDA смята, че тези лекарства могат да имат подобни рискове за безопасността като Xeljanz.

Другите два JAK инхибитора Jakafi (рукотиниб) и Inrebic (федратиниб) не са одобрени за лечение на артрит и други възпалителни заболявания, така че няма нужда да се актуализира същата информация за рецепта като Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant и Rinvoq. Двете лекарства са одобрени за лечение на заболявания на кръвната система и FDA изисква от тях да актуализират различна информация за рецепта. FDA заяви, че ако намери някаква допълнителна информация или данни за безопасност и се наложи да актуализира информацията за рецептата на тези лекарства, те могат да предприемат допълнителни действия и да предупредят обществеността.