AbbVie Rinvoq подаде ново заявление за показание в Съединените щати и Европа за лечение на възрастни и юноши!

AbbVie наскоро обяви, че е предала ново заявление за показание за Rinvoq (upadacitinib) до Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA). Лекарството е селективно и обратимо лекарство. Инхибиторите на JAK се използват за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (AD) (15 mg и 30 mg веднъж дневно) и юноши (15 mg веднъж дневно). През август тази година компанията подава нова заявка за Rinvoq до FDA и EMA за лечение на възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС).

Приложението на Rinvoq за лечение на атопичен дерматит се основава на данните за подкрепа на 3 ключови фаза 3 клинични проучвания. В проучванията с мярка 1 и 2 мярка Rinvoq не е използван в комбинация с локални кортикостероиди (TCS). В проучването AD Up Rinvoq е използван в комбинация с TCS.

Резултатите показват, че при трите клинични проучвания, в сравнение с плацебо, лечението с Rinvoq значително подобрява клирънса на кожни лезии и степента на сърбеж при възрастни и юноши с умерен до тежък атопичен дерматит. Rinvoq достига общите първични крайни точки, включително степен на екзема и подобрение на индекса на тежестта (EASI) с най-малко 75% спрямо изходното ниво (EASI 75) на 16-та седмица от лечението и потвърден общ резултат за оценка на атопичен дерматит (vIGA AD) оценка 0/1 (Кожните лезии се отстраняват или почти напълно се отстраняват). Освен това, при пациентите, лекувани с всяка доза Rinvoq, по-висок процент от пациентите са имали клинично значимо облекчение на пруритуса, което се определя като най-тежката скала за оценка на сърбежа (NRS) ≥ 4.

В трите ключови фаза 3 проучвания на атопичен дерматит безопасността на Rinvoq е последователна. В тези проучвания, в сравнение с безопасността, наблюдавана при пациенти с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, лекувани с Rinvoq, не са открити нови рискове за безопасността при лечението на атопичен дерматит с Rinvoq.

Атопичен дерматит (източник на картина: icresearch.net)

Атопичният дерматит (AD) е често срещано, хронично, повтарящо се и възпалително заболяване на кожата, характеризиращо се с повтарящи се цикли на сърбеж и надраскване, причинявайки болка в кожата и напукване. Изчислено е, че до 25% от юношите и 10% от възрастните ще бъдат засегнати от AD в някакъв момент от живота си. 20%-46% от възрастните пациенти с AD ще имат умерено до тежко заболяване. Симптомите на заболяването ще причинят значителна физическа, психологическа и икономическа тежест за пациентите.

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq е тададацитиниб, който е перорален селективен и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имуномедиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

През август 2019 г. Rinvoq получава първата партида в света в САЩ за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА) с недостатъчна или непоносимост към метотрексат (MTX). През декември 2019 г. Rinvoq е одобрен от Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка РА, които имат недостатъчен или нетърпим отговор към една или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD). В РА, одобрената доза на Rinvoq е 15 mg.

В момента AbbVie се развива Rinvoq за лечение на различни възпалителни заболявания, включително псориатичен артрит (PsA), РА, аксиален спондилоартрит (axSpA), болест на Крон (CD), и атопичен дерматит ( АД), улцерозен колит (UC), гигантски клетъчен артериит (GCA).

Индустрията е много оптимистично настроена за бизнес перспективите на Rinvoq. Фармацевтичната организация за изследване на пазара На 2024 година, която се превръща в петият в света, най-продаваният антиревматичен наркотик в света се превръща в петия в света.