Новото преразглеждане на показанията на AbbVie за JAK1 инхибитор Rinvoq е отложено от FDA за 3 месеца!

AbbVie наскоро обяви, че Администрацията на храните и лекарствата на САЩ (FDA) е удължила пероралното противовъзпалително лекарство Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, веднъж дневно) за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (НЛД) възрастни Периодът за преглед за допълнителното приложение на лекарството (SNDA) на юноши пациенти. Последната целева дата "Закон за таксите за употреба на лекарствените средства, отпускани с рецепта" (PDUFA) е удължена с 3 месеца до началото на третото тримесечие на 2021 г.

Rinvoq е перорален, селективен и обратим инхибитор на JAK, който е одобрен за лечение на ревматоиден артрит (РА) в СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ. Както бе споменато по-рано, AbbVie получи искане за информация от FDA за актуализиране на оценката на Rinvoq съотношението полза /риск/риск за лечение на атопичен дерматит (AD). AbbVie отговори на това искане, и FDA е уведомила AbbVie, че агенцията ще се нуждае от допълнително време, за да извърши пълен преглед на представените документи.

Заслужава да се отбележи, че в средата на март тази година FDA също удължава периода за преглед за допълнителното ново лекарствено приложение (SNDA) на Rinvoq за лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит (PsA). Срокът на действие на последната целева дата "Закон за таксите за употреба на лекарствените средства, отпускани с рецепта за лекарства" (PDUFA), е удължен с 3 месеца до края на второто тримесечие на 2021 г. Причината е същата като по-горе: AbbVie получи искане за информация от FDA за актуализиране на оценката на съотношението полза/риск на Rinvoq за лечението на псориатичен артрит (PsA). AbbVie отговори на това искане, и FDA ще се нуждаят от допълнително време, за да извърши пълен преглед на представените документи.

Майкъл Северино, MD, заместник-председател и президент на AbbVie каза: "Ние оставаме уверени в SNDA на Rinvoq и сме ангажирани да работим с FDA да предостави нови възможности за лечение на пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит и псориатичен артрит. Ринвок.

Атопичният дерматит (AD) е често срещано, хронично, повтарящо се и възпалително заболяване на кожата, което се проявява чрез повтарящи се цикли на сърбеж и надраскване, причинявайки болка и напукване на кожата. Изчислено е, че до 25% от юношите и 10% от възрастните ще бъдат засегнати от AD в някакъв момент от живота си. 20%-46% от възрастните пациенти с AD ще имат умерено до тежко заболяване. Симптомите на заболяването ще причинят значителна физическа, психологическа и икономическа тежест за пациента. През октомври 2020 г. AbbVie подаде ново заявление за обозначаване на Rinvoq за лечение на атопичен дерматит (AD) до FDA и ЕВРОПЕЙСКАТА агенция по лекарствата на ЕС.

Заявлението на Rinvoq за нови показания за лечение на атопичен дерматит се подкрепя от данни от 3 ключови фаза 3 клинични проучвания. В проучванията с мярка 1 и 2 мярка Rinvoq не е използван в комбинация с локални кортикостероиди (TCS). В проучването AD Up Rinvoq е използван в комбинация с TCS. Резултатите показват, че при трите клинични проучвания, в сравнение с плацебо, лечението с Rinvoq значително подобрява клирънса на кожни лезии и степента на сърбеж при възрастни и юноши с умерен до тежък атопичен дерматит. Rinvoq отговаря на общите първични крайни точки, включително повишаване на степента на екзема и индекс на тежестта (EASI) с най- малко 75% спрямо изходното ниво (EASI 75) на 16-та седмица от лечението и валидирана цялостна оценка на изследователя на атопичен дерматит (vIGA AD) оценка 0 /1 (Кожните лезии се отстраняват или почти напълно отстраняват). Освен това, при пациентите, лекувани с всяка доза Rinvoq, по-висок процент от пациентите са имали клинично значимо облекчение на пруритуса, което се определя като най-тежката скала за оценка на сърбежа (NRS) ≥ 4.

В трите ключови фаза 3 проучвания на атопичен дерматит безопасността на Rinvoq е последователна. В тези проучвания, в сравнение с безопасността, наблюдавана при пациенти с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, лекувани с Rinvoq, не са открити нови рискове за безопасността при лечението на атопичен дерматит с Rinvoq.

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq е тададацитиниб, който е перорален селективен и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имуномедиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

През август 2019 г. Rinvoq получи първото в света регулаторно одобрение за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА) с недостатъчна или непоносимост към метотрексат (MTX). В Европейския съюз Rinvoq е одобрен за пускане на пазара през декември 2019 г. Одобрените в момента показания включват: (1) За лечение на умерено отзивчиви или непоносимост към един или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARD) Възрастни пациенти с тежки РА; (2) за лечение на възрастни пациенти с активен ПсА, които са неадекватни или непоносими към един или повече БМАЛС; (2) за лечение на активен анкилозиращ спондилит с недостатъчен отговор на конвенционалните терапии (AS) Възрастни пациенти.

Понастоящем Rinvoq третира улцерозен колит (UC), ревматоиден артрит (РА), псориатичен артрит (PsA), аксиален спондилоартрит (axSpA), болест на Crohn (CD), атопични фаза III клинични проучвания на полов дерматит (AD) и гигантскоклетъчен артериит (GCA).

Индустрията е много оптимистично настроена за бизнес перспективите на Rinvoq. Анализаторите на UBS преди са предрекли, че другият моноклонално антитяло на Ринвок и Абвоковото анти-инфлигеално антитяло Skyrizi ще има 11 милиарда щатски долара. Тези два нови продукта ще могат да компенсират загубата на продажби, причинена от въздействието на биоподобните върху водещия продукт на AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira е първият в света одобрен антитуморен некрозис фактор алфа (TNF-α) наркотици и света най-продаваните противовъзпалителни наркотици. Нейните глобални продажби през 2020 г. са близо 20 милиарда щатски долара (19.832 милиарда щатски долара). В Европейския съюз на пазара са били пуснати редица биоподобни На американския пазар Humira ще бъде ударен от биоподобни в 2023.