лекарство против рак Rozlytrek, одобрено в Япония за нови показания за лечение на ROS 1 термопозитивен рак на белия дроб (NSCLC)

Chugai, японска фармацевтична компания, контролирана от Roche, наскоро съобщи, че Министерството на здравеопазването, труда и благосъстоянието (MHLW) е одобрило ново показание за насоченото противораково лекарство Rozlytrek (entrectinib) за лечение на ROS 1 fusion- положителен, нерециклируем Възрастни пациенти със сексуален, напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). ROS 1 синтезният ген е ненормален ген, кондензиран с други гени (CD 74 и т.н.) поради хромозомна транслокация. Смята се, че ROS 1 слята киназа, експресирана от ROS 1 гена за сливане, насърчава пролиферацията на ракови клетки. ROS 1 синтезният ген е открит при 1-2% от пациентите с NSCLC и по-висок дял при аденокарцином.

Розлитрек е противораково средство / инхибитор на тирозин киназа. Той беше първият, който получи първото световно регулаторно одобрение в Япония през юни 2019 за лечение на невротрофна тирозин рецепторна киназа (NTRK), положително напреднала или възрастни и педиатрични пациенти с повтарящи се твърди тумори. Розлитрек е 0010010 "; широкоспектърен 0010010 "; противораково лекарство и първото туморно-агностично лекарство (несвързано с туморен тип), одобрено от Япония за насочване към синтеза на ген на NTRK. Сливането на ген на NTRK е идентифицирано в редица твърди туморни типове, които са трудни за лечение, включително рак на панкреаса, рак на щитовидната жлеза, слюнчен аденокарцином, рак на гърдата, колоректален рак и рак на белия дроб.

Това одобрение се основава главно на резултатите от отворено, многоцентрово, глобално проучване на етап II STARTRK-2. Изследването е проведено при пациенти с ROS1-позитивен метастатичен NSCLC (n= 51). Резултатите показват, че общият процент на отговор (ORR) на лечението с Rozlytrek е 78% и пълният процент на отговор (CR) е 5. 9%. От 40 пациенти с ремисия, 5 5% са имали продължителност на ремисия ≥ 12 месеца.

Продуктът от следващо поколение за секвениране на FoundationOne® CDx геномния профил на рака, разработен от Foundation Medicine, компания за диагностика и лечение на рак на Roche, се използва като придружаващ диагностичен продукт за Rozlytrek за идентифициране на пациенти с рак, които могат да се възползват от лечението с Rozlytrek, включително: ROS { {1}} термоядрен позитивен нересектиращ напреднал стадий или метастатични пациенти с NSCLC, пациенти с NTRK синтез с положителни или повтарящи се солидни тумори.

Д-р Озаму Окуда, изпълнителен вицепрезидент и съпредседател на отдела за управление на проекти и жизнения цикъл на Sinopharm, заяви: 0010010 quot; С удоволствие съобщаваме, че Rozlytrek е одобрен за лечение на ROS за възрастни {{2} } синтез-положителен NSCLC. Това лекарство е първият продукт, пуснат от Sinopharm миналата година и има за цел Предоставяне на разширени персонализирани медицински услуги за пациенти с NTRK синтезирани положителни тумори, независимо от възрастта на пациента или от туморния произход. ROS 1 е важен ген, причиняващ рак и се среща при 1-2% от пациентите с NSCLC. Rozlytrek ще предостави ROS 1 Fusion положително NSCLC Пациентите предоставят нов план за лечение. Ще продължим усилията си да допринесем за развитието на модерна персонализирана медицина. 0010010 quot;

Активната фармацевтична съставка на Rozlytrek е ентректиниб, който е орален, селективен инхибитор на тирозин киназа (TKI), насочен за лечение на локално напреднали стадии, пренасящи NTRK 1 / 2 / 3 ( кодиране на TRKA / TRKB / TRKC) или ROS 1 сливане на гени Или метастатичен твърд тумор. entrectinib може да премине кръвно-мозъчната бариера, блокирайки киназната активност на TRKA / B / C и ROS 1 протеин, което води до смъртта на раковите клетки, пренасящи ROS 1 или NTRK гена. entrectinib е ефективен както при първични, така и при метастатични заболявания на ЦНС и няма нежелана активност извън целта. В момента Roche изследва потенциала на entrectinib за лечение на различни солидни тумори, включително NSCLC, рак на панкреаса, саркома, рак на щитовидната жлеза, рак на слюнчените жлези, стомашно-чревен стромален тумор и неизвестен първичен рак (CUP).

В Съединените щати Rozlytrek беше одобрен от FDA на САЩ през август 2019: ({{{1}}) лечение на деца и възрастни с напреднали стабилни тумори на NTRK от сливане с {{{{6 }}}} {{4}} години и повече; ({{4}}) лечение на възрастни пациенти с ROS {{1}} - положителни метастатични NSCLC. Резултатите от клиничните изследвания показват, че: ({{1}}) За лечението на NTRK плътно позитивни твърди тумори (n= 54), общият процент на отговор на Rozlytrek (ORR) е {{{ {29}}}}%, а пълният процент на отговори (CR) беше 7. 4%. Обективният отговор на лечението с Rozlytrek е наблюдаван при {{1}} 0 различни видове твърди тумори, с средна продължителност на отговора (DoR) {{1}} 0. 4 месеца (обхват: {{4}}. 8 - {{4}} 6.0 месеца). Сред 3 {{1}} пациенти с ремисия имаше 6 {{{1}}% продължителност на ремисия ≥ {{2 0}} месеца. Важно е, че ремисия на лечението с Rozlytrek е наблюдавана и при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) в началото, със скорост на вътречерепна ремисия {{2 1}}%. ({{4}}) При лечението на ROS {{1}} - положителни метастатични NSCLC (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39; общата честота на отговорите (ORR) беше 7 8%, а пълната честота на отговор (CR) е 5. 9%. От 4 0 пациенти с ремисия, 5 5% са имали продължителност на ремисия ≥ {{1}} {{4}} месеца.

Заслужава да се спомене, че Rozlytrek е третото противораково лекарство, одобрено от FDA на САЩ, въз основа на общ биомаркер за различни видове тумори, а не на тъканния тип туморен произход, маркиращ 0010010 "туморно-агностичен (т.е. , туморно-агностичен без значение) 0010010 "нов модел за развитие на лекарства за рак. Показания за 0010010 "онкологичен агностицизъм 0010010 "; по-рано одобрени от агенцията включват: 2017 одобрение на Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) за микросателитна висока нестабилност (MSI-H) или дефект при поправяне на несъответствие (dMMR) Онкология, Bayer Vitrakvi (larotrectinib) е одобрен за лечение на NTRK генен синтез на тумори при 2018. В клинични проучвания, лечението с Vitrakvi на твърди тумори на гена за сливане на NTRK има обща честота на отговор (ORR) от 75%, включително пълна степен на отговор (CR) от 22%