AstraZeneca коктейлна терапия с антитела AZD7442 навлиза във фаза 3 клинична: лечение&профилактика на COVID-19!

Наскоро AstraZeneca обяви, че ще стартира две клинични изпитвания фаза III през следващите няколко седмици, за да оцени две дългодействащи антитяло (LAAB) комбинирана терапия-COVID-19 антитяло коктейлна терапия AZD7442. Тези две изпитания ще включват повече от 6000 участници в и извън Съединените щати. LAAB използва собствена технология за удължаване на полуживота на AstraZeneca&# 39, която може да постигне трайност до 6 месеца до 12 месеца след еднократна доза. Комбинацията от двете LAAB може също да намали риска от лекарствена резистентност на новия коронавирус (SARS-CoV-2).

AZD7442 е коктейлна терапия с антитела за профилактика и лечение на COVID-19. Състои се от две моноклонални антитела от пациенти с възстановяване, заразени с SARS-CoV-2. Тези две моноклонални антитела са открити от Университетския медицински център на Вандербилт и са лицензирани за AstraZeneca през юни 2020 г. AstraZeneca е оптимизирала тези две моноклонални антитела, за да удължи полуживота и да намали свързването на Fc рецептора. LAAB с удължен полуживот трябва да осигури 6-12 месеца защита срещу COVID-19. Намаляването на свързването с Fc рецептор има за цел да сведе до минимум риска от зависещо от заболяването усилване (ADE), явление, при което специфичните за вируса антитела насърчават, вместо да инхибират инфекцията и / или заболяването.

Съгласно споразумение с Агенцията за биомедицински изследвания и развитие (BARDA) на Министерството на здравеопазването и социалните услуги на САЩ (HHS), AstraZeneca е получила приблизително 486 милиона щатски долара от правителството на САЩ в подкрепа на разработването и доставката на AZD7442.

Планира се стартиране на две проучвания фаза III, едното от които планира да набере около 5000 субекта, ще оцени безопасността и ефективността на AZD7442 за предотвратяване на инфекция до 12 месеца; другият ще назначи около 1100 субекта за оценка на AZD7442 се използва за профилактика след експозиция и превантивно лечение. AstraZeneca планира да проведе повече проучвания за оценка на AZD7442 при лечението на COVID-19 при приблизително 4000 възрастни пациенти.

AstraZeneca планира да достави до 100 000 дози от края на 2020 г. Според друго споразумение правителството на САЩ може да получи още 1 милион дози през 2020 г.

Паскал Сорио, главен изпълнителен директор на AstraZeneca, каза:" Това споразумение с правителството на САЩ ще спомогне за ускоряване на развитието на нашето дългодействащо портфолио от антитела, което има потенциала да осигури незабавни и дълготрайни ефекти при профилактиката и лечението на COVID -19 инфекция. Ефектът. Ще оценим тази LAAB комбинация в различни среди, от профилактика, амбулаторно лечение до хоспитализация, с фокус върху подпомагането на най-уязвимите хора."

В скорошно проучване, публикувано в списание Nature, LAAB е доказано в предклинични проучвания, че блокира свързването на вируса SARS-CoV-2 с клетките гостоприемници и предпазва от инфекция в ефекта от модели на клетъчни и животински болести.

LAAB имитира естествени антитела и има потенциала да осигури превантивно лечение на хора, изложени на вируса на SARS-CoV-2, а също така има потенциал да осигури лечение и да предотврати прогресирането на заболяването за пациенти, които са били заразени с SARS-CoV -2 вирус. LAAB комбинираната терапия може да бъде допълнителен препарат за ваксини. Например, може да се използва и за лечение на хора, които не са подходящи за ваксинация, или за осигуряване на допълнителна защита за високорисковите групи.

В допълнение към AstraZeneca, Regeneron разработва и коктейлна терапия с антитела срещу COVID-19 REGN-COV2, която се състои от две моноклонални антитела, всяко от които е насочено към две независими области на свързване с протеинови рецептори на SARS-CoV-2. , Непокриващите се сайтове имат синергичен ефект и могат да намалят риска от вирусна мутация и бягство. Данните от нечовекоподобни примати показват, че REGN-COV2 може да предотврати инфекция с SARS-CoV-2 и да лекува заразени животни чрез ускоряване на клирънсовия клирънс.

REGN-COV2 е разработен за лечение и предотвратяване на инфекция с COVID-19. В момента две фази II / III клинични изпитвания оценяват лечението на COVID-19, а едно клинично изпитване фаза III оценява използването на домакински контакти на заразени лица за предотвратяване на COVID-19.

В средата на август тази година Roche и Regeneron постигнаха сътрудничество за съвместно разработване, производство и разпространение на REGN-COV2 във всички части на света. Очаква се тази терапия да осигури така необходимата възможност за лечение на заразените със симптоми на COVID-19 и има потенциал да предотврати инфекция във високорискови популации, които са били изложени на вируса, като по този начин забавя разпространението на глобалната пандемия.

Според публикуваното изявление за сътрудничество двете страни ще увеличат предлагането на REGN-COV2 поне с 3,5 пъти спрямо сегашния капацитет и ще имат потенциал за допълнително разширяване на капацитета. Това значително ще увеличи наличната доза за хора в САЩ и по света.