Заявлението на Zelgen Pharmaceutical за ново лекарство от рак на черния дроб от клас 1, което ще бъде включено в приоритетния преглед

На 12 октомври Центърът за оценка на лекарствата (CDE) на Държавната администрация по храните и лекарствата на Китай обяви най-новото съобщение на уебсайта на Zelgen Pharmaceutical' s Class 1 ново лекарство Donafinil tosylate таблетки, което ще бъде включено в приоритетния преглед и предложените индикации за това приложение За лечение на напреднал (неоперабилен или метастатичен) хепатоцелуларен карцином. Това не само означава, че Донафинил се очаква да бъде одобрен по-бързо в Китай, но също така означава, че Zejing Pharmaceuticals се очаква да въведе първото одобрено лекарство.

Донафинил е орален мултицелен мултикиназен инхибитор, малкомолекулно противотуморно лекарство, разработено от Zejing Pharmaceutical и принадлежи към клас 1 ново лекарство. Предклиничните фармакологични проучвания потвърждават, че лекарството може да инхибира активността на различни рецепторни тирозин кинази като VEGFR и PDGFR, а също така може директно да инхибира различни Raf кинази и да инхибира низходящите Raf / MEK / ERK сигнални пътища. Пролиферацията на туморни клетки и образуването на туморни кръвоносни съдове играят антитуморен ефект на множествено инхибиране и блокиране на многоцелеви цели.

Според прессъобщението, публикувано по-рано от Zejing Pharmaceutical, това ново приложение за списък с лекарства се основава главно на резултатите от пробния ZGDH3. ZGDH3 е отворено, рандомизирано, паралелно контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза 2/3, водено от професор Цин Шукуи, заместник-председател на Китайското общество по клинична онкология (CSCO), за изследване на употребата на таблетки Донафениб при пациенти с напреднал хепатоцелуларен карцином Ефективност и безопасност при лечение от първа линия. Основната крайна точка на проучването е общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS), степен на обективен отговор (ORR), степен на контрол на заболяването (DCR), безопасност и поносимост.

Резултатите от теста показаха, че проучването ZGDH3 отговаря на предварително зададените първични крайни точки и статистически изисквания. Сред пациентите с неоперабилен или метастатичен напреднал хепатоцелуларен карцином, които не са получавали системно лечение, средната обща преживяемост (mOS) на групата за лечение с донафениб е била значително по-добра от тази на контролната група за лечение със сорафениб, достигайки статистика Разликата е значителна и клинично значима . В допълнение, групата на Donafenib показа по-добра безопасност по отношение на честотата на нежелани събития от степен 3 и по-висока и честотата на свързаните с лекарството нежелани събития, водещи до отнемане на лекарството или намаляване на дозата.

Според информацията на официалния уебсайт на Zejing Pharmaceuticals, в изданието за 2020 г. на GG; Насоки за диагностика и лечение на първичен рак на черния дроб GG; издаден от Китайското дружество по клинична онкология през юли тази година, Донафениб е включен в списъка като първа линия за лечение на напреднал хепатоцелуларен карцином и е препоръка на експерт от ниво I и доказателства 1А.

Струва си да се спомене, че резюмето на резултатите от изследванията на ZGDH3 също беше успешно избрано за устния доклад на годишната среща на Американското общество по клинична онкология на' Според Китайското общество по клинична онкология, това е първото мащабно клинично проучване за първа линия на лечение на напреднал хепатоцелуларен карцином с иновативно лекарство, разработено независимо от Китай и ръководено от китайски учени през последните десет години. Резултатите и данните бяха обявени на света на конференцията ASCO.

В допълнение към рак на черния дроб, Zejing Pharmaceuticals понастоящем провежда ключови клинични проучвания на Донафениб при лечението на напреднал колоректален рак и рак на щитовидната жлеза, а също така активно популяризира Донафениб в комбинация с моноклонални антитела PD-1 / PD-L1 Ново изследване на лечението на различни тумори.