AstraZeneca / Mercapto Lynparza получи одобрение от ЕС: поддържаща терапия на първа линия за рак на панкреаса gBRCAm!

AstraZeneca и Merck&усилвател; Неотдавна Co съобщи, че Европейската комисия (ЕК) одобри целевото противораково лекарство Lynparza (родово име: olaparib) за прехвърляне на репродуктивни мутации на BRCA (gBRCAm) Поддържащото лечение на рак на панкреаса от първа линия е конкретно: възрастни пациенти с метастатични рак на панкреаса, който не е прогресирал след получаване на платина, съдържаща химиотерапия в продължение на най-малко 16 седмици в режим на химиотерапия от първа линия и носи зародишни мутации BRCA1 / 2.

Заслужава да се спомене, че Lynparza е единственият инхибитор на PARP, одобрен за лечение на gBRCAm метастатичен рак на панкреаса. В Съединените щати Lynparza получи одобрение на FDA през декември 2019 г. за поддържащо лечение на първа линия на възрастни пациенти с метастатичен рак на панкреаса gBRCAm. В допълнение към Съединените щати, Европейския съюз и няколко други държави, регулаторният преглед на Lynparza&№ 39 в други юрисдикции продължава.

Lynparza е първият PARP инхибитор на&# 39, който може да се използва за лечение на четири вида рак, включително: рак на яйчниците, рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на простатата. Лекарството е пионер, инхибитор на пероралната поли ADP рибоза полимераза (PARP). Одобрен е за 7 показания за лечение, от които 4 са рак на яйчника и 2 са поддържащо лечение за рак на яйчниците от първа линия. По-специално: (1) поддържащо лечение на първа линия на възрастни пациенти с напреднал рак на яйчниците на BRCAm; (2) комбинирано с поддържащо лечение с бевацизумаб от първа линия на хомоложен рекомбинационен дефект (ХРЗ) с положителен напреднал рак на яйчниците при възрастни; (3) поддържащо лечение на повтарящ се рак на яйчника Възрастни пациенти; (4) Възрастни пациенти с напреднал рак на яйчниците gBRCAm; (5) Лечение на възрастни пациенти с gBRCAm и HER2-отрицателен (HER2-) метастатичен рак на гърдата; (6) Поддържаща терапия от първа линия за възрастни пациенти с метастатичен рак на панкреаса на gBRCAm; (7) Лечение След получаване на нова хормонална терапия, състоянието на пациента&прогресира, носейки хомоложна рекомбинация, възстановяваща генна мутация (HRRm), пациенти с резистентна към кастрация рак на простатата (mCRPC).

Това последно одобрение се основава на резултатите от фазата III POLO изпитване. Свързани данни са публикувани в&"New England Journal of Medicine GG"; (NEJM). Проучването показва, че Lynparza като поддържаща терапия от първа линия почти удвоява преживяемостта без прогресия на пациенти с метастатичен рак на панкреаса без gBRCAm (медиана PFS: 7.4 месеца срещу 3.8 месеца) в сравнение с плацебо. Или рискът от смърт е значително намален с 47%. В това проучване безопасността и поносимостта на Lynparza&# 39 са съвместими с предишните изпитвания.

Хеди Л. Киндлър, главен изследовател на POLO изследвания и професор по медицина в Чикагския университет, заяви:&„Днешното одобрение отваря врата за осигуряване на грижа, ръководена от биомаркери за пациенти с метастатичен рак на панкреаса в Европейския съюз, който е глобален рак на панкреаса Области с най-висока честота. Lynparza сега предоставя на клиницистите целенасочен, добре поносим режим на лечение за лечение на метастатичен рак на панкреаса с мутации на зародиш BRCA."

Дейв Фредриксън, изпълнителен вицепрезидент по онкологичния бизнес на AstraZeneca, заяви: „Метастатичният рак на панкреаса е агресивно заболяване и през последните няколко десетилетия има малък напредък в лечението. В проучването POLO пациентите с gBRCAm рак на панкреаса след химиотерапия от първа линия са получили Lynparza Медианната преживяемост без прогресия (PFS) е почти два пъти по-висока от тази на плацебо. Това одобрение подчертава значението на тестването на зародишна линия BRCAm на всички пациенти в момента на поставяне на диагнозата, тъй като това ще помогне на хората да получат възможности за лечение на пациенти в ЕС."

Ракът на панкреаса е фатален рак с много висока неудовлетворена медицинска нужда. Ракът на панкреаса е 11-ият най-често срещан вид рак и седмата водеща причина за смърт от рак в света. Коефициентът на оцеляване сред най-често срещаните ракови заболявания е най-лош. Във всяка страна 5-годишната преживяемост след диагнозата е само едноцифрена (2- 9%). Ранната диагноза на рака на панкреаса е трудна. Обикновено пациентите са безсимптомни и симптомите не се появяват, докато болестта не премине в напреднал стадий. Около 80% от пациентите са диагностицирани в метастатичен стадий, а средното време за оцеляване на тези пациенти е по-малко от една година.

През последните няколко десетилетия има малък напредък в диагностиката и лечението на рак на панкреаса. Настоящите методи на лечение са главно хирургия (само за 10-20% от пациентите), химиотерапия и лъчетерапия, подчертавайки основните незадоволени нужди от по-ефективни възможности за лечение. В световен мащаб около 460 000 нови случая са диагностицирани през 2018 г., а ракът на панкреаса на gBRCAm представлява 5-7% от всички случаи.

Lynparza (Lipuzhuo): е вписан в Китай и е включен в Националния каталог за медицинско осигуряване

Lynparza беше одобрен от FDA в САЩ през декември 2014 г. и стана първият в света одобрен PARP инхибитор. Lynparza е пионер, орален PARP инхибитор, който използва дефекти в пътя на възстановяване на ДНК, за да убие преференциално раковите клетки. Този начин на действие дава потенциал на Lynparza да лекува широк спектър от тумори с дефекти при възстановяване на ДНК. PARP се свързва с широк спектър от видове тумори, особено рак на гърдата и яйчниците.

През юли 2017 г. AstraZeneca и Merck постигнаха глобално стратегическо сътрудничество в онкологията, за да разработят и комерсиализират Lynparza и друг MEK инхибитор, selumetinib, за лечение на широк спектър от тумори, включително рак на гърдата, рак на простатата и рак на панкреаса.

На китайския пазар Lynparza е одобрен от Китайската национална лекарствена администрация (CNDA) на 23 август 2018 г. за поддържащо лечение на чувствителен към платина повтарящ се рак на яйчниците. Това одобрение прави Lynparza първото целево лекарство, одобрено за лечение на рак на яйчниците на китайския пазар, което отбелязва влизането на лечението на рак на яйчниците в Китай&№ 39 в ерата на PARP инхибитори.

В началото на декември 2019 г. Lynparza беше одобрен отново за поддържащо лечение на първа линия на пациенти с мутирал BRCA напреднал рак на яйчниците. Възползвайки се от енергичната подкрепа на China&# 39 за фармацевтичните иновации и ускорявайки спешната нужда от нови одобрения за лекарства в клиничните изпитвания, Lynparza стана първият одобрен PARP инхибитор на China&№ 39 за поддържаща терапия на рак на яйчниците на първа линия. На 28 ноември 2019 г. Lynparza е включен в Националния медицински застрахователен указател.