Американската FDA одобри уникалната катионна хидроксибутиратна терапия Xywav (калциев магнезий калиев калиев хидроксибутират), намалявайки приема на натрий с 92%!

Наскоро Jazz Pharmaceuticals обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила разтвор на перорален разтвор Xywav (натриев оксибат, калий, магнезий, калций, JZP-258) за лечение на нарколепсия (нарколепсия) от 7-годишна възраст и повече. ) Катаплексия на пациента или прекомерна сънливост през деня (EDS).

Нарколепсията е нелечимо хронично неврологично заболяване. С течение на времето тежестта на заболяването ще окаже дълбоко влияние върху здравето на пациентите. Много пациенти могат да изпитат няколко години, преди да получат правилната диагноза, което може да окаже значително влияние върху ежедневието им. Заболяването е болест през целия живот, така че е много важно да има нови възможности, които да помогнат за лечението на EDS и катаплексията.

Xywav е хидроксибутират продукт с уникален катионен компонент (калциев магнезий калиев калиев натрий), който има същата концентрация на хидроксибутират в сравнение с препоръчителния диапазон на дози от 6-9 грама натриев оксибат, но може да намали 92% натрий или около 1000 -1500mg / нощ. Въпреки че точният механизъм на Xywav все още е неясен, се смята, че терапевтичният ефект на Xywav върху катаплексия и EDS се медиира от действието на GABAB върху норадренергични и допаминергични неврони и таламични кортикални неврони по време на сън.

Натриевият оксибат съдържа предупреждение за високо съдържание на натрий. Преди това е бил единственият продукт, одобрен за лечение на катаплексия и EDS при пациенти с нарколепсия на 7 години и по-големи, и е определен от Американската академия на медицината на съня (AASM) като катаплексия и стандарт за лечение на EDS.

Xywav е разработен специално за осигуряване на терапия с ниско съдържание на натрий с оксибутирова киселина за пациенти с нарколепсия и няма предупреждение за съдържанието на натрий, лекарството ще се превърне в нов стандарт за грижа.

Джаз планира да пусне Xywav на пазара в края на годината след прилагане на оценка на риска и стратегия за намаляване на бедствията (REMS). Правителствената (специална) лекарствена администрация на САЩ (DEA) класифицира Xywav като лекарство, контролирано от клас 3, което се определя като лекарство с умерена или ниска физическа и психологическа зависимост.

Одобрението на FDA&# 39 на Xywav се основава на глобално двойно сляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано прекъсване на фаза III, многоцентрово проучване, което доказва ефективността и безопасността на Xywav при лечението на катаплексия и EDS при пациенти с нарколепсия. В това проучване на 201 пациенти, в сравнение с плацебо, Xywav показва силно статистически значима разлика в броя на епизодите на катаплексия на седмица и резултата от скалата на сънливост на Epworth (p<>

За възрастни и деца Xywav има различни режими на дозиране, от които да избирате. Предписващите лекарства могат да титрират Xywav в различни дози, които пациентите да приемат през нощта. Когато пациентът преминава от натриев оксибат към лечение с Xywav, първоначалната терапевтична доза и схема на Xywav са същите като натриевия оксибат (в грамове до грамове) и могат да бъдат титрирани според нуждите въз основа на ефикасността и поносимостта.

Брус Козад, председател и изпълнителен директор на Джаз, заяви:" Ние работихме усилено от близо десет години, за да разработим Xywav, който е уникален оксибатен продукт, който може значително да намали съдържанието на натрий. Горди сме, че можем да развием проекта за изследване на съня. Науката, за да продължи да носи значими промени при пациенти с нарколепсия."

Ричард К. Боган, главният изследовател на III проучване и доцент по клиничен професор в Университета на Южна Каролина, Медицинският Училище, заяви:&„На базата на доказаната ефикасност на клиничната програма, одобрението на Xywav' важен за пациенти, при които се наблюдава нарколепсия, свързана с катаплексия и EDS. Много важно. Xywav ще позволи на пациентите да изберат лечение с ниско натриев оксибат. Това може да помогне на пациентите, приемащи натриев оксибат, за по-добро спазване на препоръките за ежедневен прием на натрий, включително препоръките на Американската сърдечна асоциация (AHA). Средният американец консумира твърде много натрий. Прекомерният прием на натрий е свързан с повишено кръвно налягане, високо кръвно налягане, инсулт и други сърдечно-съдови заболявания."