Целевото лекарство на AstraZeneca Tagrisso (osimertinib), одобрено в Китай

AstraZeneca наскоро обяви, че Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китай е одобрила таргетното си противораково лекарство Tagrisso (osimertinib): като адювантна (следоперативна) терапия и лекарят решава дали да използва адювантна химиотерапия. Използва се за ранно лечение (етап IB / II / IIIA) рецепторна мутация на епидермален растежен фактор (EGFRm) недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) възрастни пациенти, които са претърпели пълна резекция на тумора с цел излекуване.

Tagrisso е подходящ за пациенти с EGFRm NSCLC с EGFR exon 19 делеция или exon 21 (L858R) заместваща мутация в тумора. Индикацията беше одобрена чрез процеса на приоритетно преразглеждане и" безпрецедентен" резултатите от проучването ADAURA Phase 3 показват, че адювантната терапия с Tagrisso намалява риска от рецидив на заболяването или смърт с 80%.

Струва си да се спомене, че Tagrisso е единственото целево лекарство, което е показало ефикасност при лечението на ранен стадий на рак на белия дроб в глобално проучване, а също така е и първото подобно лекарство, одобрено в Китай. Одобрението на NMPA се основава на положителните резултати от глобалното клинично проучване ADAURA, регистрирано във фаза III. Данните показват, че в основната проучвана популация на пациенти с етап II и етап IIIA с EGFRm с NSCLC, както и с пациенти с етап IB-IIIA с вторични показатели за крайна точка, Tagrisso показва статистически различна и клинично значима преживяемост без заболяване (DFS). ) Полза.

Конкретните данни са: (1) При пациенти със стадий II и IIIA резултатите от DFS показват, че Tagrisso намалява риска от рецидив или смърт със 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" в="" общата="" популация="" от="" пациенти="" с="" ib-iiia="" пациенти,="" резултатите="" от="" dfs="" показват,="" че="" tagrisso="" намалява="" риска="" от="" рецидив="" на="" заболяването="" или="" смърт="" с="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" във="" всички="" предварително="" определени="" подгрупи,="" включително="" азиатски="" и="" неазиатски="" пациенти,="" се="" наблюдават="" постоянни="" ползи="" от="" dfs,="" независимо="" от="" предишната="" адювантна="" химиотерапия.="" безопасността="" и="" поносимостта="" на="" tagrisso="" в="" това="" проучване="" са="" в="" съответствие="" с="" предишни="" проучвания="" при="" метастатичен="" nsclc.="" резултати="" от="" свързани="" изследвания="" са="" публикувани="" в&";="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" gg";="">

Ракът на белия дроб е опустошително заболяване. Въпреки че до 30% от пациентите с NSCLC могат да бъдат диагностицирани достатъчно рано, за да се подложат на радикална операция, рецидивът на заболяването все още е често срещан в началото на заболяването. Според предишни данни, близо половината от пациентите, диагностицирани в стадий IB и повече от три четвърти от пациентите, диагностицирани в етап IIIA, ще рецидивират в рамките на 5 години. Повече от една трета от пациентите с рак на белия дроб в света са в Китай. Сред пациентите с NSCLC около 40% от пациентите имат тумори с EGFR мутации.

Дейв Фредриксън, главен изпълнителен вицепрезидент и ръководител на онкологичния отдел на AstraZeneca, каза: „Бързото одобрение на Tagrisso в Китай като част от лечебен план за лечение на ранен белодробен мутант с EGFR рак подчертава значителните незадоволени медицински нужди в тази област. Китай Това е една от страните с най-висок процент на мутация на EGFR. Това одобрение също отразява нашия ангажимент за подобряване на прогнозата на китайските пациенти. Това одобрение за пореден път подчертава значението на тестването на EGFR за всички пациенти с рак на белия дроб преди решения за лечение, за да се гарантира, че възможно най-много пациенти могат да се възползват от целенасочени терапии като Tagrisso, позволяващи на пациентите да получат по-дълго време за преживяване без рак."

Tagrisso е орален малък молекулен трети представител на EGFR-TKI инхибитор, който е одобрен от много страни по света (включително САЩ, Япония, Китай и Европейския съюз): (1) Първа линия лечение за пациенти с локално напреднал или метастатичен EGFRm NSCLC; (2) Лечение от втора линия за локално напреднали или метастатични пациенти с NSCLC с положителна мутация на EGFR T790M. В допълнение, Tagrisso е одобрен за лечение на ранен стадий на рак на белия дроб в повече от десет страни, включително САЩ.

Това последно одобрение е третата индикация, че Tagrisso е одобрен за лечение от втора линия на EGFR T790M мутант NSCLC и лечение от първа линия на EGFRm NSCLC в Китай. Първите две показания са включени в националния каталог за медицинско осигуряване.

Tagrisso е необратимо трето поколение EGFR-TKI с клинична активност срещу метастази в централната нервна система. В световен мащаб Tagrisso е лекувал приблизително 250 000 пациенти.

В момента AstraZeneca разработва Tagrisso за лечение на пациенти с EGFRm NSCLC с множество стадии на заболяването, включително: лечение на локално напреднало нерезектабилно заболяване в стадий III (проучване LAURA), неоадювантно резектативно заболяване (NeoADAURA) и комбинирана химиотерапия за лечение на метастатично заболяване ( FLAURA2), комбиниран с потенциални нови лекарства за решаване на резистентността към EGFR TKI (проучване SAVANNAH, проучване ORCHARD).