Новото орално многомеханично лекарство на Axsome AXS-07 влиза в преглед в Съединените щати - 2/2

AXS-07 може бързо да облекчи мигрената. Във всяка времева точка, измерена на 15 минути, делът на пациентите с облекчаване на мигрената на AXS-07 е числено по-голям от този наризатриптангрупа и то е статистически значимо по-високо на 60 минути. В групата на ризатриптан (p=0,04). Делът на пациентите с облекчаване на болката 1,5 часа след приложението е 60,5% за AXS-07, 52,5% заризатриптани 48,3% за плацебо (в сравнение с AXS-07, p=0,019, p=0,004, съответно). AXS-07 беше значително по-добър отризатриптанв няколко други вторични крайни точки (включително цялостното впечатление на пациента' за промени [PGI-C], p=0,022) и възстановяване на нормалната функция в рамките на 24 часа (p=0,027).

В това проучване AXS-07 е безопасен и се понася добре. Най-честите нежелани реакции на AXS-07 са гадене, световъртеж и сънливост. Честотата на тези нежелани реакции не е по-висока от тази на плацебо или 3%. Сериозно нежелано събитие настъпи в групата на лечение с AXS-07, което беше счетено за несвързано с изследваното лекарство от изследователя.

ПРИХВАТ резултати от изследването

INTERCEPT е рандомизирано, двойно-сляпо, еднодозово, плацебо-контролирано проучване фаза III, което оценява ефикасността и безопасността на AXS-07 и плацебо в ранното лечение на мигрена. В това проучване 302 възрастни пациенти бяха разпределени на случаен принцип в съотношение 1:1. Когато се появиха най-ранните симптоми на мигрена и интензитетът на болката беше все още лек, веднага им беше дадена единична доза AXS-07 или плацебо. Двете често срещани първични крайни точки на проучването са били делът на пациентите, които не са имали главоболие (елиминиране на главоболието) в рамките на 2 часа след приложението, и делът на пациентите, които вече не са изпитвали най-досадните симптоми, свързани с мигрена (гадене, фотофобия и звукофобия) в рамките на 2 часа след приложението. .

Резултатите показват, че проучването достига две общи първични крайни точки: облекчаване на болката в групата на лечение с AXS-07 (32,6% срещу 16,3%, p=0,002) и най-досадните симптоми (43,9% срещу 26,7%, p =0,003). делът на пациентите е статистически значимо по-висок от този на плацебо групата. В допълнение, в сравнение с групата на плацебо, групата на лечение с AXS-07 е била 2-24 часа след приложението (22,7% срещу 12,6%, p=0,030) и 2-48 часа след приложението (20,5% срещу 9,6%, p=0,013 ) Делът на пациентите, които са постигнали трайно облекчаване на болката, е значително по-висок от този на плацебо групата. В проучването еднократна доза AXS-07 бързо елиминира симптомите на мигрена. По отношение на елиминирането на болката при мигрена и елиминирането на най-досадните симптоми, численото разделяне от плацебо започва най-рано 30 минути след приложението и на 90 минути (p= 0,003) и всяка времева точка след това достига статистически значима разлика.

В допълнение, единична доза AXS-07 значително предотвратява прогресирането на мигрената до повече от лека и в същото време значително намалява употребата на спасително лекарство. 73,5% от пациентите в групата на лечение с AXS-07 и 47,4% от групата на плацебо не са имали прогресия на болката в рамките на 2-24 часа след приложението (p<0,001). положителният="" ефект="" върху="" прогресията="" на="" болката="" се="" превърна="" в="" значително="" намаляване="" на="" употребата="" на="" спешни="" лекарства.="" само="" 15,3%="" от="" пациентите="" в="" групата="" на="" лечение="" с="" axs-07="" се="" нуждаеха="" от="" спешни="" лекарства="" в="" рамките="" на="" 24="" часа="" след="" приложението,="" в="" сравнение="" с="" 42,2%="" в="" групата="" на="" плацебо=""><>

AXS-07 също значително намалява функционалната инвалидност и показва подобрение в цялостното заболяване. 73,5% от пациентите в групата на лечение с AXS-07 са били в състояние да извършват нормални дейности в рамките на 24 часа, в сравнение с 47,4% в групата на плацебо (p<0,001). по="" отношение="" на="" скалата="" за="" промяна="" на="" цялостното="" впечатление="" на="" пациента="" (pgi-c),="" 52,4%="" от="" пациентите="" в="" групата="" на="" лечение="" с="" axs-07="" и="" 27,7%="" в="" групата="" на="" плацебо="" са="" имали="" много="" подобрение="" или="" много="" подобрение.="">

В проучването AXS-07 като цяло е безопасен и се понася добре. Най-честите нежелани реакции на AXS-07 са сънливост, световъртеж и парестезии. Честотата на всички тези нежелани реакции е по-малко от 5%. Нямаше сериозни нежелани реакции при теста.