Инхибиторът на мултикиназната киназа на Boehringer Ofev е одобрен от FDA на САЩ за третата индикация!

Германският фармацевтичен гигант Boehringer Ingelheim наскоро обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Ofev (nintedanib) за лечение на хронична фиброза, интерстициална с прогресиращ фенотип Пациенти с белодробна болест (ILD).

Струва си да се спомене, че Ofev е първото лекарство, одобрено от FDA за лечение на ILD с прогресираща фенотипна хронична фиброза, което бележи основен етап в лечението на това заболяване. Преди това FDA предостави Ofev 0010010 # 39; s Квалификация за пробив на наркотици (BTD) за тази индикация. Идиопатични видове некласифицируема ILD, автоимунен ILD, хронична свръхчувствителна пневмония, саркоматоидна болест, миозит, Sjogren 0010010 # 39; s синдром, въглеродна пневмокониоза и интерстициална пневмония (като идиопатична неспецифична интерстициална пневмония и др.) ., тези заболявания вероятно ще се развият в прогресиращ тип хронична фиброзна ILD.

Ofev е многоцелеви инхибитор на тирозин киназа, който може да инхибира ключовите пътища, участващи в белодробната фиброза при ILD. Преди това Ofev е одобрен за лечение на пациенти с идиопатична белодробна фиброза (IPF) и за забавяне на скоростта на намаляване на белодробната функция при пациенти със свързана със системна склероза интерстициална белодробна болест (SSc-ILD). С това последно одобрение Ofev може да се използва при пациенти с хронична фиброзна ILD с трайно влошаваща се белодробна фиброза.

Д-р Томас Сек, д.м.н., старши вицепрезидент по медицина и регулаторни въпроси в Boehringer Ingelheim, казва: 0010010 "Като лидер в изследванията на ILD, ние сме напълно ангажирани да разберем по-добре как да лекуваме тези опустошителни заболявания. Хроничните влакна с прогресиращ фенотип на ILD могат да причинят респираторни симптоми и влошаване на функцията на белите дробове. Одобрението на новата индикация бележи значителен напредък в изследванията на ILD. Ofev ще предостави на лекарите и пациентите първия план за лечение, който може да помогне за забавяне на спада на белодробната функция. 0010010 quot;

Одобрението на тази нова индикация се основава на резултатите от фаза III INBUILD проучване, което е първото клинично проучване, достигнало до основната крайна точка в популацията на пациенти с ILD. INBUILD е първото клинично изпитване в областта на ILD за групови пациенти въз основа на клиничното им поведение, а не на основната клинична диагноза. Изследването е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване, проведено в 153 клинични центрове в 15 страни и оценено на Ofev (150 mg два пъти дневно) за {{5 }} седмици лечение при пациенти с прогресираща фиброзна ILD Ефикасност, безопасност и поносимост.

Резултатите показват, че въз основа на оценка на годишния спад на принудителния експираторен обем (FVC) при пациенти с прогресиращ фенотип на фиброзния ILD в рамките на 52 седмици, Ofev намалява спада на белодробната функция с 57% в цялото проучване популация. Най-често срещаното нежелано събитие в проучването е диарията. Честотата на лечението с групата на Ofev и групата на плацебо е била 66. 9% и 23. 9%, съответно. Безопасността на Ofev е в съответствие с предишни проучвания. Резултатите от изследването бяха наскоро обявени на Международната конференция на Европейското респираторно общество (ERS) в Мадрид и публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM).

Интерстициалната белодробна болест (ILD) включва повече от 200 големи групи заболявания, които могат да причинят белодробна фиброза. Белодробната фиброза е необратим белег на белодробната тъкан, който влияе негативно на белодробната функция. Пациентите с ILD могат да развият прогресиращ фенотип, който причинява белодробна фиброза, което води до намаляване на белодробната функция, намалено качество на живот и подобно на най-често срещаната идиопатична интерстициална пневмония, идиопатична белодробна фиброза (IPF) Ранна смърт. Независимо от основното заболяване, протичането и симптомите са сходни при прогресираща фиброзна ILD.

Досега Ofev е одобрен от повече от 70 страни по света за лечение на пациенти с идиопатична белодробна фиброза (IPF), хронично и в крайна сметка фатално заболяване, характеризиращо се с намалена функция на белите дробове. През септември 2019 Ofev отново беше одобрен от FDA на САЩ за лечение на пациенти със свързана със системна склероза интерстициална белодробна болест (SSc-ILD), за да се забави скоростта на спад в белодробната функция.

Заслужава да се спомене, че Ofev е първото и единствено терапевтично лекарство, което може да забави скоростта на спадане на белодробната функция при пациенти със SSc-ILD. В най-голямото клинично проучване на фаза III на SSc-ILD към днешна дата, SENSCIS ((NCT 02597933), след една година (52 седмици) лечение, използвайки измерване на форсиран жизнен капацитет (FVC), Ofev сравнява с плацебо за пациенти с SSc-ILD Белодробната функция намалява значително с 44% (коригиран от FVC годишен процент на спад: -52. 4 ml / година срещу -93. 3 ml / година, абсолютно разлика: 41. 0 ml / година [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).