Cabenuva, пълна дългодействаща програма, която се инжектира веднъж месечно, е одобрена от FDA на САЩ!

ViiV Healthcare е компания за изследване и развитие на лекарства за ХИВ / СПИН, контролирана от GlaxoSmithKline (GSK) и Pfizer и Shionogi. Наскоро компанията обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Cabenuva (каботегравир / рилпивирин), което е първият и единствен пълен режим с продължително действие за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни.

Cabenuva се предлага под формата на комбиниран пакет от две инжекционни лекарства (ViiV' s каботегравир и Johnson& Johnson' s рилпивирин) и се прилага веднъж месечно (само 12 пъти годишно). Показанията са: за лечение, получаване на стабилен режим и постигане на вирусологично инхибиране (HIV RNA< 50="" копия="" ml),="" липса="" на="" анамнеза="" за="" неуспешно="" лечение="" и="" липса="" на="" известна="" или="" предполагаема="" лекарствена="" резистентност="" към="" каботегравир="" или="" рилпивирин="" при="" възрастни="" с="" хив-1="" инфекция,="" заменете="" предишния="" антиретровирусен="" (arv)="">

Cabenuva е съставена от ViiV' s cabotegravir (CAB) и Johnson& Johnson' s rilpivirine (RPV). Сред тях рилпивиринът е дългодействащ ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, а каботегравир е дългодействащ инхибитор на трансфера на интегразна ХИВ-1 верига. Cabenuva е разработена от ViiV в сътрудничество с усилвател Johnson GG; Johnson' s Janssen Pharmaceuticals.

Особено си струва да се спомене, че Cabenuva е първата цялостна и дългодействаща програма за лечение на ХИВ в света на' прилагана чрез интрамускулни инжекции (IM) веднъж месечно. Одобрението на лекарството на пазара бележи основен етап и ще доведе до революция в лечението на ХИВ, като се промени от перорални инжекции всеки ден от годината до веднъж месечно, изисквайки само 12 дни инжекции годишно.

В допълнение, Vocabria (каботегравир, CAB, перорални таблетки Cabotvir) също е одобрен от FDA. Показанията са: комбиниран с рилпивирин таблетки, като цялостна програма, използвана за получаване на стабилна ARV програма за постигане на вирусологично инхибиране (HIV RNA< 50="" копия="" ml),="" липса="" на="" анамнеза="" за="" неуспешно="" лечение="" и="" липса="" на="" известна="" или="" предполагаема="" резистентност="" към="" каботегравир="" или="" рилпивирин="" за="" краткосрочно="" лечение="" на="" възрастни,="" заразени="" с="" hiv-1="" лица,="" като="" перорален="" режим="" на="" инфузия="" за="" оценка="" на="" каботегравир="" преди="" започване="" на="" лечението="" с="" cabenuva="" поносимост="" и="" като="" перорална="" терапия="" за="" пациенти,="" които="" са="" пропуснали="" схемата="" на="" инжектиране="" на="">

Лин Бакстър, ръководител на ViiV Healthcare North America, каза:" Одобрението на Cabenuva от FDA на GDA на САЩ бележи трансформация в лечението на СПИН и предоставя нов метод за лечение на пациенти със СПИН. Cabenuva намалява годишната доза за лечение от 365 дни на 12 дни. Във ViiV Healthcare се ангажираме да гарантираме, че няма болен от СПИН, а добавянето на това първо по рода си лечение към нашето водещо в индустрията иновативно лекарствено портфолио засилва нашата мисия."

Одобрението от FDA на САЩ бележи и третото регулаторно одобрение за тази дългодействаща инжекционна терапия. През март 2020 г. Cabenuva беше първата, одобрена от Health Canada със същите показания като одобрените от FDA. В допълнение, през декември 2020 г. Европейската комисия (ЕК) одобри Vocabria (инжекции и таблетки на каботегравир) в комбинация с Rekambys (инжекции с рилпивирин) и Edurant (таблетки с рилпивирин) за получаване на HIV-1, който е вирусологично потиснат от стабилна ARV програма Възрастни заразени лица. В Европейския съюз тази дългодействаща терапия може да превърне пероралното приложение 365 дни на ден в една инжекция всеки месец или на всеки 2 месеца, което изисква само 12 или 6 дни инжекция през цялата година.

В Съединените щати одобрението на Cabenuva&# 39 се основава на данни от ключови глобални клинични проучвания фаза III ATLAS (антиретровирусна терапия като дългодействаща инхибиторна терапия) и FLAIR (първият режим на инжектиране с продължително действие). Тези две проучвания са част от иновативния проект за клинично изпитване на ViiV' 2DRS (Режим на 2 лекарства), включващ повече от 1100 пациенти в 16 страни по света. В проучването каботегравир и рилпивирин са прилагани перорално за около 1 месец преди започване на лечението с Cabenuva.

Резултатите потвърждават, че по време на 48-седмичното лечение, ежемесечното инжектиране на Cabenuva и продължаването на ежедневната перорална антиретровирусна терапия имат постоянна ефикасност при поддържане на вирусологична супресия при възрастни, заразени с HIV-1. 48-седмичните данни от тези проучвания са публикувани в най-доброто международно медицинско списание&"; New England Journal of Medicine GG"; (NEJM) на 4 март 2020 г.

В допълнение, данните от проучването за предпочитанията на пациентите показват, че в двете проучвания около 90% от пациентите, преминали от перорално ARV лечение към Cabenuva, са предпочели дългодействащия режим на Cabenuva. В изчерпателен изследователски анализ на популацията с намерение за лечение (ITT-E), 532 субекта са попълнили проучване с един въпрос на седмица 48 (59 субекта не са), 88% (523/591) субекти са по-склонни да получат Лечение с Cabenuva, докато 2% (9/591) от пациентите са по-склонни да получат предишния режим на перорално ARV лечение.

Д-р Дейвид Уол, професор по медицина в Института за глобално здраве и инфекциозни болести към Университета на Северна Каролина, заяви: „В научната общност ние признаваме, че иновацията зад Кабенува е наистина значима. Това е не само първото цялостно дългосрочно решение, което позволява значително намаляване на честотата на дозиране и в сравнение с предишния дневен орален режим, това е и първият избор за повечето участници в клиничното изпитване. Одобрението от FDA на Cabenuva подчертава стойността на научно-ориентираните изследвания и съм много доволен от тази нова опция, която ще бъде предоставена на хората, живеещи с ХИВ."