Инхибиторът на RET на CStone пратиниб е приет и включен в приоритетния преглед

На 7 септември 2020 г. CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (наричана по-долу „CStone Pharmaceuticals“, код на фондова борса в Хонг Конг: 2616) съобщи, че Китайската национална администрация за медицински продукти (NMPA) е приела CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Капсулите (Pralsetinib Capsules, наричани" Praltinib"), като национално лекарство от 1.1 тип, са включени в приоритетния преглед за лечение на пациенти с RET с позитивен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) претърпява химиотерапия, съдържаща платина. Пратиниб е орална (веднъж дневно), мощна и силно селективна насочена онкогенна RET мутация (включително предсказуеми мутации, устойчиви на лекарства), разработена от стратегическия партньор на CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. лекарство. В проучването за свързване на регистрацията, проведено от CStone, пратиниб е показал превъзходна и дълготрайна антитуморна активност при китайски пациенти с RET позитивно NSCLC, подложен на химиотерапия, съдържаща платина, и неговата безопасност и поносимост са добри. Този резултат е в съответствие с данните, съобщени от глобалната популация пациенти в предишното проучване ARROW. Отне само два месеца от публикуването на резултатите от китайското проучване на пациентите в глобалното основно проучване фаза I / II ARROW през юли до подаването на NDA.

Проучването ARROW е глобално клинично проучване, насочено към оценка на безопасността, поносимостта и ефикасността на пралсетиниб при пациенти с RET позитивно сливане NSCLC, рак на щитовидната жлеза и други напреднали солидни тумори с RET мутации. Според предишни новини от CStone Pharmaceuticals, Китайският изследователски център постигна първия RET-позитивен за сливане пациент с NSCLC, прилагащ платиносъдържаща химиотерапия през август 2019 г., и завърши записването на последния пациент през декември същата година. Cornerstone планира да публикува резултатите от данните на ARROW&# 39 за китайски пациенти с NSCLC с положителни RET сливания на бъдеща академична конференция.

Главният изследовател на ARROW, професор У Илонг от провинциалната народна болница Гуангдонг, каза: „В областта на прецизното лечение на рак на белите дробове изследванията и разработването на целите на RET е друг огромен пробив след цели като EGFR, ALK, ROS1 и NTRK . Одобрени са неселективни RET инхибитори. За пациентите с RET с позитивно сливане с NSCLC все още има огромно неудовлетворено търсене на клинично лечение в Китай. Резултатите от пратиниб в глобални проучвания и изследвания при китайски пациенти с НДКБЛ ни накараха да ги лекуваме в Китай Пазарът и ползите за пациентите са пълни с очаквания."

Д-р Jiang Ningjun, председател и главен изпълнителен директор на CStone Pharmaceuticals, каза: „Ние сме много доволни да видим, че NMPA е приел заявлението на pratinib за лечението на RET, позитивно сливан NSCLC с химиотерапия, съдържаща платина, и го е включил като приоритет. Преглед. Това е третото ново приложение за списъци на лекарства, подадено от CStone в света, и второто ново приложение за списъци на лекарства, подадено от континентален Китай тази година, което напълно показва, че CStone ускорява по пътя на трансформацията на стратегията за комерсиализация. Очакваме с нетърпение Prati При първа възможност Никола ще бъде включен в списъка в Китай, което носи нова надежда за лечение на по-голямата част от пациентите с RET, позитивни за NSCLC в Китай. “

Д-р Ян Джиансин, главен медицински директор на CStone Pharmaceuticals, каза: „Много сме доволни да видим, че пратиниб демонстрира бърза и дълготрайна антитуморна активност и добра безопасност и поносимост в клиничните изпитвания. Струва си да се спомене, че от Постигнахме сътрудничество с Blueprint Medicines Corporation и отне само 2 години, докато пратиниб успешно подаде заявление за регистрация в Китай. Ще продължим да насърчаваме развитието на пратиниб в Китай и да оценяваме продукта в Ефективността на платиновата химиотерапия при пациенти с RET позитивно сливане NSCLC, медуларен карцином на щитовидната жлеза и други солидни тумори ще отговори на спешните клинични нужди на тези пациенти с рак веднага след като възможен.

Съгласно изключителното споразумение за сътрудничество и лицензиране, подписано от CStone Pharmaceuticals и Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals притежава клиничното развитие и лицензиране на монотерапия с пратиниб или комбинирана терапия в Голям Китай (включително континентален Китай, Хонконг, Макао и Тайван) Права за комерсиализация. Извън Голям Китай, Blueprint Medicines Corporation и Roche и Genentech (Genentech, член на групата Roche) постигнаха глобално сътрудничество с пралсетиниб. Чрез сътрудничеството Roche ще получи изключителния глобален лиценз на пралсетиниб в Голям Китай (включително Китай, Хонконг, Макао и Тайван) и пазари извън Съединените щати, както и правото за съвместно разработване и комерсиализиране на пралсетиниб в Съединените щати и Blueprint лекарства.