Eli Lilly REYVOW има положителни клинични резултати при лечението на мигрена фаза 2

Наскоро Ели Лили обяви положителните резултати от наскоро завършеното фаза 2 клинично проучване CENTURION на уеб конференцията PAINWeek 2020 в реално време. Проучванията показват, че в сравнение с приема на плацебо, възрастни пациенти с пристъпи на мигрена, получаващи 100 mg или 200 mg REYVOW (ласмидитан) C- V, имат съотношение на облекчаване на болката 3, 8 пъти и 4, 6 пъти по- висока за 2 часа лечение.

Проучването CENTURION оценява ефективността и безопасността на REYVOW при остро лечение на мигрена при възрастни, включително последователността на отговора към лекарството в четири мигренозни пристъпи, независимо дали пациентът има симптоми аура. В проучването 1471 мигренозни пациенти са рандомизирани на две групи и са получили поне едно REYVOW 200 mg (n= 486), 100 mg (n= 485) или плацебо- контролирано лечение в рамките на 4 часа след всяка мигрена атака (не всички епизоди получават плацебо, n = 500). Честите първични крайни точки за ефикасност включват облекчаване на болката в рамките на 2 часа след първия епизод, облекчаване на болката в рамките на 2 часа от два от трите епизода; вторичните крайни точки включват облекчаване на болката на 60 минути, непрекъснато облекчаване на болката на 24 часа и 48 часа, 1 час и 2 часово облекчаване на болката и т.н., общо 18 изследователски крайни точки, съсредоточени върху пациента. Резултатите за ефикасност на пациента в 30 минути, 60 минути и 2, 4, 6, 24 и 48 часа след приложението ще бъдат въведени в електронния дневник.

Специфичните резултати на REYVOW, по-добри от плацебо, при облекчаване на болката, са следните:

2 часа и 60 минути облекчаване на болката

Резултатите от проучването показват, че процентът на пациентите, получаващи REYVOW 200 mg лечение, постигащи облекчаване на болката (обща първична крайна точка) в рамките на 2 часа е 4,6 пъти по-голяма от тази в групата на плацебо (29,3% спрямо 8, 4%; ИЛИ: 4.6; P<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="" 21="">

Участниците в проучването, които са приемали REYVOW 100 mg, са 3,8 пъти по-вероятно да получат облекчаване на болката в рамките на 2 часа, отколкото в групата на плацебо (25,8% спрямо 8,4%; p<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="">

В 60-та минута процентът на пациентите, получаващи REYVOW 200mg, които са получили облекчаване на болката, е 7 пъти по-висок от този в групата на плацебо (12,7% спрямо 2,0%; p<>

Въпреки че това не е крайна точка в проучването, 6, 0% от пациентите са получили лечение с REYVOW 100 mg с облекчаване на болката 1 час след лечението, в сравнение с 2, 0% в групата на плацебо.

24-часови и 48-часови резултати за облекчаване на болката

В сравнение с групата на плацебо, процентът на пациентите, получаващи лечение с REYVOW 200 mg, които постигат продължително облекчаване на болката в рамките на 24 часа, е 4,7 пъти по-голяма от тази в групата на плацебо (17,3% спрямо 4, 3%), а процентът на пациентите, получаващи reyvow 100mg, е този при плацебо групата 3,5 пъти (13,6% спрямо 4,3%);<>

Процентът на пациентите, получаващи REYVOW 200mg, които са имали продължително облекчаване на болката в продължение на 48 часа, е 4, 1 пъти по-голяма от тази в групата на плацебо (15,4% спрямо 4,3%; p<>

Въпреки че това не е крайна точка в проучването, 9, 3% от пациентите са получавали лечение с REYVOW 100 mg за 48 часа след продължително облекчаване на болката, в сравнение с 4, 3% от групата на плацебо.

Eli Lilly посочва, че в сравнение с плацебо, REYVOW има предимства за облекчаване на болката, премахване на увреждането и пациенти, които преди това са били подложени на лечение с наратриптан (Triptan). Конкретните резултати са следните:

Около 60% от пациентите, лекувани с REYVOW, са имали облекчаване на мигрена след 2 часа: 65,2% и 65,4% в групите на дозата от 200 mg и 100 mg, и 41,3% в групата на плацебо (p<0.001 for="" each="">

Почти 50% на 60минути са получили лечение с REYVOW за облекчаване на болката: 47,2% и 48,7% в групите на доза от 200mg и 100mg, съответно, и 29,3% в групата на плацебо (p<>

На въпроса дали мигрена ще засегне ежедневните дейности 2 часа след лечението, почти 20% от пациентите, лекувани с REYVOW, съобщават, че вече не е засегната (19,8% и 18,6% в групите на доза от 200 mg и 100 m), което е около плацебо два пъти групата (9,5%; p; p<>

За тези пациенти с мигренозно атака, които са били лекувани с наратриптан, която е непоносимост или са имали противопоказания (n=579), броят на пациентите, чиято болка е била облекчала чрез лечение с REYVOW в рамките на 2 часа, е близък до този в групата на плацебо (8, 8%). 3 пъти (25,6% и 24,0% в групите на дозата от 200 mg и 100mg съответно; p<>

Резултатите за безопасност, наблюдавани в проучването CENTURION, са в съответствие с предишни клинични изпитвания reyvow. Честотата на възникване на сериозни нежелани реакции при лечението (TEAE) е сходна при всяка група на лечение: REYVOW 200 mg [n=2 (0, 4%)], 100 mg [n=1 (0, 2%)] и плацебо [n=2 (0, 4%)].

REYVOW е нов вид перорален наркотик, който може да се свърже плътно с 5-HT1F рецептори, разположени в нервния център и периферията, които могат да играят роля в мигрена. През октомври 2019 г. REYVOW става първият и единствен "дитан" наркотик, одобрен от FDA на САЩ. Това е и първият нов клас на остра мигрена лечение лекарство, одобрен от FDA за повече от 20 години. Остро лечение на мигрена при възрастни със или без аура (50 мг и 100 мг), но не е подходящ за профилактика на мигрена. Този 5-HT1F рецепторен агонист е мозъка проникновен, които могат да упражняват своя терапевтичен ефект чрез активиране на 5-HT1F рецептор, но точният механизъм е все още неясно.