Първият биоподобен в Европа за инсулин aspart! Sanofi Insulin aspart Sanofi® одобрен

Наскоро Sanofi обяви, че Европейската комисия (ЕК) одобри инсулин аспарт Sanofi® (инсулин аспарт, инсулин аспарт, 100 единици / мл) за тип 1 на възраст ≥1 години и изисква инсулин за контрол на нивата на кръвната захар Деца, юноши и възрастни с диабет и диабет тип 2, включително тези, които току-що са диагностицирани с диабет.

Това решение беше взето, след като Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за хуманните медицински продукти (CHMP) даде положителна оценка. Този продукт ще осигури друга възможност за лечение на диабетици, които се нуждаят от инсулин aspart.

Инсулин aspart Sanofi® е биоподобен на NovoRapid (търговска марка: NovoRapid, родово име: инсулин аспарт, инсулин аспарт), бързодействащ инсулинов продукт на Novo Nordisk (Novo Nordisk), два продукта по качество, безопасност и ефективност Доста по отношение , NovoRapid е инсулинов аналог с време на хранене, подходящ за лечение на диабет при възрастни, юноши и деца на 1 и повече години. Освен това NovoRapid може да се използва и при бременни за лечение на диабет при бременни жени. В Европа NovoRapid беше одобрен за включване в списъка на 7 септември 1999 г.

Заслужава да се спомене, че Insulin aspart Sanofi® е първият биоподобен инсулинов аспарт, одобрен от Европейския съюз, който допълва широкото продуктово портфолио на инсулин, включително 2 бързодействащи аналога на инсулин, одобрени от регулаторната агенция на ЕС.

EC одобрява Insulin aspart Sanofi® въз основа на данни от проект за клинично развитие. В проекта участваха над 600 възрастни пациенти с диабет тип 1 или тип 2. Проектът включва фаза I фармакокинетично / фармакодинамично (PK / PD) проучване за оценка на сходството на продукта по отношение на експозиция и активност и многоцентрово клинично изпитване фаза IIIa (Gemelli 12) за оценка на неговата сигурност и ефективност.

Във всяко проучване, Insulin aspart Sanofi® се сравнява с продукта на NovoRapid (100 единици / ml) инсулин aspart, понастоящем одобрен от САЩ и ЕС за употреба при възрастни с диабет тип 1 или тип 2. Данните от проучване на фаза I потвърждават, че инсулин аспарт Sanofi® е подобен на NovoRapid във фармакокинетиката (ПК) и фармакодинамиката (PD); проучването на фаза IIа потвърждава, че хипогликемичната ефикасност и ефикасност на двата продукта през периода на 26-седмично лечение Сигурността също е сходна.