Противораковото лекарство Otsuka Inqovi (цедазуридин + децитабин) е одобрено от FDA на САЩ!

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) наскоро одобри пероралното комбинирано антираково лекарство Inqovi (цедазуридин / децитабин, перорален C-DEC, ASTX727) на Astex Pharmaceuticals, дъщерно дружество на японската фармацевтична компания Otsuka Phamra. Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с миелодиспластичен синдром (MDS) и хронична миеломоноцитна левкемия (CMML).

Това одобрение е голям напредък в възможностите за лечение на пациенти с MDS, които преди това трябваше да отидат в медицинско заведение за интравенозно лечение с децитабин. По отношение на лекарствата Inqovi се приема на празен стомах, веднъж дневно, по една таблетка наведнъж, в продължение на 5 последователни дни (първите 1-5 дни от всеки цикъл), а на всеки 28 дни е цикъл.

Заслужава да се спомене, че Inqovi е първият препарат за орално хипометилиране, одобрен в САЩ за лечение на MDS и CMML. Новото приложение на наркотици на Inqovi&получи 39 преглед на приоритета на FDA. Като част от проекта Orbis, FDA си сътрудничи с връстници от международни агенции за преглед на това приложение. Преди това FDA предостави квалификацията за лекарства за сираци Inqovi (ODD) за лечение на MDS и CMML.

Inqovi (цедазуридин 100 mg / децитабин 35 mg, перорална таблетка) се състои от фиксирана доза цедазуридин (инхибитор на цитидин дезаминаза) и децитабин (одобрен химикал за противоракова ДНК), съставен от нова комбинирана перорална терапия. Сред тях, цедазуридиновият компонент може да инхибира цитидин дезаминазата в червата и черния дроб и да избегне разграждането на децитабин, като по този начин дава възможност на Inqovi да постигне перорално приложение на децитабин, което е еквивалентно на интравенозната инфузия на еквивалента на децитабин.

Одобрението на Inqovi&# 39 на пазара ще доведе до нова възможност за лечение на пациенти с MDS и CMML, намалявайки тежестта им от венозно капене за 5 дни в месеца.

Ричард Паздур, MD, директор на FDA Център за отлично развитие на рака и изпълняващ длъжността директор на Службата по онкология и болести към Центъра за оценка и проучване на лекарства на FDA, заяви:" FDA остава ангажиран да предоставя на пациентите допълнителни възможности за лечение по време на пандемията на новия коронавирус (COVID-19). Тук В това одобрение FDA ще предостави на пациентите орален план за извънболнично лечение, което може да намали честите посещения в медицински заведения. В този критичен момент ние продължаваме да се съсредоточаваме върху предоставянето на възможности за пациенти с рак, включително опции за лечение, които могат да се приемат у дома."

Това одобрение се основава на положителните резултати от проучване фаза III ASCERTAIN. Това е рандомизирано, открито, кръстосано проучване при 138 пациенти с MDS и CMML, които преди това не са получили лечение (първоначално лечение) и са получили лечение (лечение). В проучването в първите 2 произволни цикъла пациентите са на случаен принцип да получават перорални Inqovi (веднъж дневно в продължение на 5 последователни дни, цикъл от 28 дни) или венозна инфузия на децитабин (децитабин IV, 20 mg / m2, веднъж a ден, 1 час всеки път, 5 последователни дни, 28 дни като цикъл). От третия цикъл всички пациенти продължават да приемат Inqovi през устата.

Резултатите показват, че изследването е достигнало основната крайна точка: пероралният режим на Inqovi и интравенозната инфузия на децитабиновия режим са еквивалентни по отношение на общата площ под кривата на 5 дни децитабин (AUC) (съотношението е около 99%), което е 2 Тази схема има същия еквивалент на експозиция на децитабин (концентрация в кръвта). В допълнение, около половината от пациентите, които преди това са разчитали на кръвопреливане, вече не се преливат в рамките на 8 седмици.

В това проучване безопасността на Inqovi&# 39 е подобна на интравенозната инфузия на децитабин. По време на първите 2 произволни цикъла няма значима разлика в честотата на най-честите нежелани събития между перорални Inqovi и интравенозна инфузия на децитабин. Някои често срещани нежелани реакции на Inqovi включват умора, запек, кървене, мускулна болка, мукозит (перорални язви), ставни болки, гадене и треска с нисък брой на белите кръвни клетки. Inqovi може да причини вреда на плода и се препоръчва пациентите от мъжки и женски пол в детеродна възраст да използват ефективна контрацепция.