Европейският съюз одобрява AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): първият инхибитор на SGLT2 за лечение на ХБН! --- 2/2

Данните показват, че Forxiga има статистически значим и клинично значим ефект върху първичната композитна крайна точка: при пациенти с ХБН етап 2-4 и повишена екскреция на уринирани протеини (със или без диабет тип 2), на базата на комбинирана стандартна грижа, с В сравнение с групата на плацебо, относителният риск от влошаване на бъбречната функция и сърдечно -съдовата (CV) или бъбречна смърт в групата на лечение с Forxiga е значително намален с 39% (p< 0,0001),="" и="" абсолютното="" намаляване="" на="" риска="" (arr)="" беше="" 5,3%.="" резултатите="" са="" последователни="" при="" пациенти="" със="" и="" без="" диабет="" тип="">

В допълнение, проучването достига до всички вторични крайни точки, включително 31% намаляване на смъртността от всички причини в групата на Forxiga в сравнение с групата на плацебо (ARR=2,1%, p=0,0035). В това проучване безопасността и поносимостта на Forxiga са в съответствие с известната безопасност на лекарството. В проучването, в сравнение с плацебо групата, има по -малко сериозни нежелани събития в групата с Forxiga (съответно 29,5% и 33,9%). Няма съобщения за диабетна кетоацидоза в групата с Forxiga, докато има 2 пациенти в групата на плацебо.

Според резултатите от това проучване, Forxiga е първото лекарство, което значително удължава преживяемостта в изпитване за бъбречна прогноза за пациенти с ХБН със и без диабет тип 2.

ХБН е сериозно прогресиращо заболяване, характеризиращо се с намалена бъбречна функция. Смята се, че близо 840 милиона души по света са засегнати, много от които все още не са диагностицирани. Най -честите причини за ХБН са диабет (38%), хипертония (26%) и гломерулонефрит (бъбречно възпаление, 16%). ХБН е свързана със значителна заболеваемост и повишен риск от сърдечносъдови (CV) събития, като сърдечна недостатъчност (HF) и преждевременна смърт. В най-сериозния си тип, бъбречно заболяване в краен стадий (ESKD), увреждане на бъбреците и влошаване на бъбречната функция са напреднали до етапа, в който се налага диализа или бъбречна трансплантация. Повечето пациенти с ХБН ще умрат от CV преди да достигнат ESKD.

Forxiga е първи по рода си, веднъж дневно, селективен инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2). Това лекарство има хипогликемичен ефект, независим от инсулина. Той селективно инхибира SGLT2 в бъбреците и може да помогне на пациенти с урина Изпускане на излишната глюкоза. В допълнение към понижаването на кръвната захар, лекарството има и допълнителни предимства за намаляване на телесното тегло и понижаване на кръвното налягане.

Тъй като науката продължава да открива потенциални връзки между сърцето, бъбреците и панкреаса, изследванията на Forxiga' се развиват от кардио-бъбречни ефекти до превенция и защита на органите. Сърцето, бъбреците и панкреаса, увреждането на един орган може да доведе до недостатъчност на други органи, което води до водеща причина за смърт в световен мащаб, включително диабет тип 2 (T2D), сърдечна недостатъчност (HF) и хронично бъбречно заболяване (CKD).

Досега Forxiga е одобрен за множество показания, с разлики в различните страни: (1) Като монотерапия и като част от комбинирана терапия, той подпомага диетата и упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. (2) Използва се за пациенти с диабет тип 2, сърдечно -съдови заболявания или множество сърдечно -съдови рискови фактори за намаляване на риска от хоспитализация за сърдечна недостатъчност. (3) Използва се за възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (със или без диабет тип 2) за намаляване на риска от сърдечносъдова (CV) смърт и хоспитализация на сърдечна недостатъчност. (4) Като орална адювантна терапия за инсулин, тя се използва за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 1 (T1D), които получават инсулинова терапия, но имат лош контрол на кръвната захар и имат индекс на телесна маса (BMI) ≥27 кг /m2 (наднормено тегло или затлъстяване). (5) За лечение на възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБН), които са изложени на риск от прогресия на заболяването, намалете непрекъснатото намаляване на прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), краен стадий на бъбречно заболяване (ESKD), сърдечно-съдово (CV) смърт и сърдечна недостатъчност Рискът от хоспитализация (hHF), тази индикация обхваща групата пациенти със или без диабет тип 2 (T2D).

DapaCare е мощна програма за клинични изпитвания за оценка на потенциалните ползи от Farxiga за сърдечно -съдова, бъбречна и органна защита. Проектът включва 35 завършени и текущи фази IIb/III проучвания, включващи повече от 35 000 пациенти и повече от 2,5 милиона пациент-години опит. В момента Farxiga оценява лечението на пациенти със сърдечна недостатъчност (HFpEF) със запазена фракция на изтласкване във фаза III DELIVER. В допълнение, Farxiga също се оценява в изпитването фаза III DAPA-MI за намаляване на риска от хоспитализация на сърдечна недостатъчност (hHF) или сърдечно-съдова (CV) смърт при възрастни пациенти с диабет не тип 2 след остър миокарден инфаркт (MI) или сърдечен удар.